Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forebygging av gjentatte blødninger etter utryddelse av esophageal-varicer

12. april 2016 oppdatert av: Wen-Chi Chen, Kaohsiung Veterans General Hospital.

Banding Ligation Plus Propranolol Versus Banding Ligation for å forhindre reblødning av esophageal varices

Esophageal variceal blødning er en alvorlig komplikasjon av portal hypertensjon. Båndligering pluss ikke-selektive betablokkere er gjeldende anbefaling for forebygging av tilbakevendende blødninger. Den optimale varigheten av bruk av ikke-selektive betablokkere er imidlertid ikke godt definert. Denne studien tar sikte på å sammenligne reblødningsfrekvensen og uønskede effekter hos pasienter som bruker eller uten bruk av propranolol etter utryddelse av esophageal varicer.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Cirrotiske pasienter med akutt eller nylig esophageal variceal blødning gjennomgår båndligering med 1-måneders intervall inntil utryddelse av esophageal varices. Pasienter starter med propranolol (start med 30 mg daglig) på 6. dag etter kontroll av akutt blødning til utryddelse av esophageal varicer, med sikte på å redusere pulsfrekvensen til 25 % eller til 55 bpm mens systolisk trykk er over 85 mmHg. Pasienter randomisert til propranololgruppen fortsetter med propranolol etter utryddelse av esophageal varicer. Pasienter som er randomisert til båndligeringsgruppe, avbryter propranolol etter utryddelse av esophageal varicer. Pasientene følges for å evaluere forekomsten av reblødninger, bivirkninger og overlevelse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

212

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 813
        • Rekruttering
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Wen-Chi Chen, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 20 til 80 år
  • Cirrotiske pasienter med akutt eller nylig esophageal variceal blødning påvist ved endoskopi
  • Stabil hemodynamisk tilstand i minst 3 dager etter båndligering

Ekskluderingskriterier:

  • Hepatocellulært karsinom eller annen malignitet
  • Hjerneslag eller aktiv sepsis
  • Kronisk nyresykdom under nyreerstatningsterapi
  • Kontraindikasjoner for ikke-selektive betablokkere
  • En historie med ikke-selektiv bruk av betablokkere, skleroterapi, båndligering, transjugulær intrahepatisk portosystemisk shunt eller shuntkirurgi
  • Totalt serumbilirubin >10 mg/dL
  • Grad III/IV hepatisk encefalopati
  • Ildfast ascites
  • Hepato-renalt syndrom
  • Svangerskap
  • Alvorlig hjertesvikt (NYHA Fc III/IV)
  • Bronkial astma eller kronisk obstruktiv lungesykdom
  • Andre eller tredje grads atrioventrikulær blokk
  • Syk sinus syndrom
  • Bruk av pacemaker
  • Alvorlig hypotensjon
  • Nekter å delta

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Banding ligasjonsgruppe
Pasienter som er randomisert til båndligeringsgruppe, avbryter propranolol etter utryddelse av esophageal varicer.
Eksperimentell: Propranolol gruppe
Pasienter randomisert til propranololgruppen fortsetter med propranolol etter utryddelse av esophageal varicer.
Legemiddel: propranolol
Pasienter randomisert til propranololgruppen fortsetter med propranolol etter utryddelse av esophageal varicer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
tilbakevendende esophageal variceal blødning
Tidsramme: 6 år
tilbakevendende esophageal variceal blødning etter utryddelse av esophageal varices
6 år
dødelighet eller levertransplantasjon
Tidsramme: 6 år
dødelighet eller levertransplantasjon etter utryddelse av esophageal varicer
6 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
uønskede effekter
Tidsramme: 6 år
uønskede effekter assosiert med ikke-selektive betablokkere og båndligering
6 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kaohsiung Veterans General Hospital.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Wen-Chi Chen, MD, Kaohsiung Veterans General Hospital.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2013

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. april 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2016

Først lagt ut (Anslag)

15. april 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

15. april 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2016

Sist bekreftet

1. april 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • VGHKS13-CT6-06

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere