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Prévention des saignements récurrents après l'éradication des varices oesophagiennes

12 avril 2016 mis à jour par: Wen-Chi Chen, Kaohsiung Veterans General Hospital.

Banding Ligation Plus Propranolol Versus Banding Ligature pour prévenir le re-saignement des varices oesophagiennes

L'hémorragie variqueuse oesophagienne est une complication grave de l'hypertension portale. La ligature cerclée associée à des bêta-bloquants non sélectifs est la recommandation actuelle pour la prévention des saignements récurrents. Cependant, la durée optimale d'utilisation des bêta-bloquants non sélectifs n'est pas bien définie. Cette étude vise à comparer le taux de récidive et les effets indésirables chez les patients utilisant ou non le propranolol après éradication des varices oesophagiennes.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients cirrhotiques présentant une hémorragie variqueuse oesophagienne aiguë ou récente subissent une ligature à bandes à 1 mois d'intervalle jusqu'à l'éradication des varices oesophagiennes. Les patients commencent le propranolol (commencez par 30 mg par jour) au 6e jour après le contrôle des saignements aigus jusqu'à l'éradication des varices œsophagiennes, visant à réduire le pouls à 25 % ou à 55 bpm alors que la pression systolique est supérieure à 85 mmHg. Les patients randomisés dans le groupe propranolol continuent le propranolol après éradication des varices oesophagiennes. Les patients randomisés dans le groupe de la ligature des bandes arrêtent le propranolol après l'éradication des varices œsophagiennes. Les patients sont suivis pour évaluer l'incidence des saignements répétés, les effets indésirables et la survie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

212

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Taïwan
      • Kaohsiung, Taïwan, 813
        • Recrutement
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Wen-Chi Chen, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 76 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge de 20 à 80 ans
  • Patients cirrhotiques avec saignement aigu ou récent de varices oesophagiennes prouvé par une endoscopie
  • État hémodynamique stable pendant au moins 3 jours après la ligature des bandes

Critère d'exclusion:

  • Carcinome hépatocellulaire ou autre tumeur maligne
  • AVC ou septicémie active
  • Insuffisance rénale chronique sous thérapie de remplacement rénal
  • Contre-indications aux bêtabloquants non sélectifs
  • Antécédents d'utilisation de bêta-bloquants non sélectifs, de sclérothérapie, de ligature de bandes, de shunt porto-systémique intrahépatique transjugulaire ou de chirurgie de shunt
  • Bilirubine totale sérique> 10 mg / dL
  • Encéphalopathie hépatique de grade III/IV
  • Ascite réfractaire
  • Syndrome hépato-rénal
  • Grossesse
  • Insuffisance cardiaque sévère (NYHA Fc III/IV)
  • Asthme bronchique ou maladie pulmonaire obstructive chronique
  • Bloc auriculo-ventriculaire du deuxième ou du troisième degré
  • Maladie du sinus
  • Utilisation du stimulateur cardiaque
  • Hypotension sévère
  • Refus de participer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Groupe de ligature de bague
Les patients randomisés dans le groupe de la ligature des bandes arrêtent le propranolol après l'éradication des varices œsophagiennes.
Expérimental: Groupe propranolol
Les patients randomisés dans le groupe propranolol continuent le propranolol après éradication des varices oesophagiennes.
Médicament: propranolol
Les patients randomisés dans le groupe propranolol continuent le propranolol après éradication des varices oesophagiennes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
saignements variqueux oesophagiens récurrents
Délai: 6 ans
saignement variqueux oesophagien récurrent après éradication des varices oesophagiennes
6 ans
mortalité ou transplantation hépatique
Délai: 6 ans
mortalité ou transplantation hépatique après éradication des varices oesophagiennes
6 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
effets indésirables
Délai: 6 ans
effets indésirables associés aux bêta-bloquants non sélectifs et à la ligature des bandes
6 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kaohsiung Veterans General Hospital.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Wen-Chi Chen, MD, Kaohsiung Veterans General Hospital.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2013

Achèvement primaire (Anticipé)

1 janvier 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 avril 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 avril 2016

Première publication (Estimation)

15 avril 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

15 avril 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 avril 2016

Dernière vérification

1 avril 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • VGHKS13-CT6-06

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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