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Prevenzione del sanguinamento ricorrente dopo l'eradicazione delle varici esofagee

12 aprile 2016 aggiornato da: Wen-Chi Chen, Kaohsiung Veterans General Hospital.

Legatura con bendaggio più propranololo vs legatura con bendaggio per prevenire il risanguinamento delle varici esofagee

Il sanguinamento da varici esofagee è una grave complicanza dell'ipertensione portale. La legatura con bendaggio più beta-bloccanti non selettivi è l'attuale raccomandazione per la prevenzione delle emorragie ricorrenti. Tuttavia, la durata ottimale dell'uso dei beta-bloccanti non selettivi non è ben definita. Questo studio mira a confrontare il tasso di risanguinamento e gli effetti avversi nei pazienti che utilizzano o senza utilizzare propranololo dopo l'eradicazione delle varici esofagee.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti cirrotici con sanguinamento da varici esofagee acuto o recente vengono sottoposti a bendaggio legante a intervalli di 1 mese fino all'eradicazione delle varici esofagee. I pazienti iniziano il propranololo (iniziare con 30 mg al giorno) al 6° giorno dopo il controllo del sanguinamento acuto fino all'eradicazione delle varici esofagee, con l'obiettivo di ridurre la frequenza cardiaca al 25% oa 55 bpm mentre la pressione sistolica è superiore a 85 mmHg. I pazienti randomizzati al gruppo propranololo continuano propranololo dopo l'eradicazione delle varici esofagee. I pazienti randomizzati al gruppo di legatura con bendaggio interrompono il propranololo dopo l'eradicazione delle varici esofagee. I pazienti vengono seguiti per valutare l'incidenza di risanguinamento, gli effetti avversi e la sopravvivenza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

212

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 813
        • Reclutamento
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Wen-Chi Chen, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età da 20 a 80 anni
  • Pazienti cirrotici con sanguinamento da varici esofagee acuto o recente dimostrato da un'endoscopia
  • Condizione emodinamica stabile per almeno 3 giorni dopo la legatura del bendaggio

Criteri di esclusione:

  • Carcinoma epatocellulare o altra neoplasia
  • Ictus o sepsi attiva
  • Malattia renale cronica in terapia renale sostitutiva
  • Controindicazioni ai betabloccanti non selettivi
  • Una storia di uso di beta-bloccanti non selettivi, scleroterapia, legatura con bendaggio, shunt porto-sistemico intraepatico transgiugulare o chirurgia dello shunt
  • Bilirubina totale sierica >10 mg/dL
  • Encefalopatia epatica di grado III/IV
  • Ascite refrattaria
  • Sindrome epato-renale
  • Gravidanza
  • Insufficienza cardiaca grave (NYHA Fc III/IV)
  • Asma bronchiale o broncopneumopatia cronica ostruttiva
  • Blocco atrioventricolare di secondo o terzo grado
  • Sindrome del seno malato
  • Uso di pacemaker
  • Ipotensione grave
  • Rifiuto di partecipare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo di legatura a bande
I pazienti randomizzati al gruppo di legatura con bendaggio interrompono il propranololo dopo l'eradicazione delle varici esofagee.
Sperimentale: Gruppo propranololo
I pazienti randomizzati al gruppo propranololo continuano propranololo dopo l'eradicazione delle varici esofagee.
Droga: propranololo
I pazienti randomizzati al gruppo propranololo continuano propranololo dopo l'eradicazione delle varici esofagee.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sanguinamento ricorrente da varici esofagee
Lasso di tempo: 6 anni
sanguinamento ricorrente da varici esofagee dopo l'eradicazione delle varici esofagee
6 anni
morte o trapianto di fegato
Lasso di tempo: 6 anni
mortalità o trapianto di fegato dopo l'eradicazione delle varici esofagee
6 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
effetti collaterali
Lasso di tempo: 6 anni
effetti avversi associati ai beta-bloccanti non selettivi e alla legatura con bendaggio
6 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kaohsiung Veterans General Hospital.

Investigatori

  • Investigatore principale: Wen-Chi Chen, MD, Kaohsiung Veterans General Hospital.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2013

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 aprile 2016

Primo Inserito (Stima)

15 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 aprile 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 aprile 2016

Ultimo verificato

1 aprile 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VGHKS13-CT6-06

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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