Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Toistuvan verenvuodon ehkäisy ruokatorven suonikohjujen hävittämisen jälkeen

tiistai 12. huhtikuuta 2016 päivittänyt: Wen-Chi Chen, Kaohsiung Veterans General Hospital.

Banding Ligation Plus Propranolol Vs. Banding ligaation esophageal suonikohjujen verenvuodon estämiseksi

Ruokatorven suonikohjuvuoto on vakava portaaliverenpaineen komplikaatio. Sidosligaatio ja ei-selektiiviset beetasalpaajat ovat tämänhetkinen suositus toistuvan verenvuodon ehkäisyyn. Ei-selektiivisten beetasalpaajien optimaalista käyttöaikaa ei kuitenkaan ole tarkasti määritelty. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on vertailla verenvuodon uudelleen määrää ja haittavaikutuksia potilailla, jotka käyttävät tai eivät käytä propranololia ruokatorven suonikohjujen hävittämisen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kirroosipotilaille, joilla on akuutti tai äskettäin ruokatorven suonikohju verenvuoto, tehdään sidesidos 1 kuukauden välein, kunnes ruokatorven suonikohju on hävitetty. Potilaat aloittavat propranololin (aloitusannoksella 30 mg päivässä) kuudentena päivänä akuutin verenvuodon hallinnan jälkeen ruokatorven suonikohjujen hävittämiseen. Tavoitteena on hidastaa pulssi 25 prosenttiin tai 55 lyöntiin minuutissa, kun systolinen paine on yli 85 mmHg. Propranololiryhmään satunnaistetut potilaat jatkavat propranololia ruokatorven suonikohjujen hävittämisen jälkeen. Potilaat, jotka on satunnaistettu sidontaryhmään, lopettavat propranololin käytön ruokatorven suonikohjujen hävittämisen jälkeen. Potilaita seurataan uudelleen verenvuodon, haittavaikutusten ja eloonjäämisen arvioimiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

212

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 813
        • Rekrytointi
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Wen-Chi Chen, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 20-80 vuotta
  • Kirroosipotilaat, joilla on endoskopialla todettu akuutti tai äskettäinen ruokatorven suonikohjuvuoto
  • Stabiili hemodynaaminen tila vähintään 3 päivän ajan sidonnan jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Hepatosellulaarinen syöpä tai muu pahanlaatuinen kasvain
  • Aivohalvaus tai aktiivinen sepsis
  • Krooninen munuaissairaus munuaiskorvaushoidossa
  • Vasta-aiheet ei-selektiivisille beetasalpaajille
  • Aiempi epäselektiivisten beetasalpaajien käyttö, skleroterapia, sideligaatio, transjugulaarinen intrahepaattinen portosysteeminen shuntti tai šunttileikkaus
  • Seerumin kokonaisbilirubiini >10 mg/dl
  • Asteen III/IV hepaattinen enkefalopatia
  • Tulenkestävä askites
  • Maksa-munuaisoireyhtymä
  • Raskaus
  • Vaikea sydämen vajaatoiminta (NYHA Fc III/IV)
  • Bronkiaalinen astma tai krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus
  • Toisen tai kolmannen asteen atrioventrikulaarinen salpaus
  • Sairas sinus-oireyhtymä
  • Tahdistimen käyttö
  • Vaikea hypotensio
  • Kieltäytyminen osallistumasta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Banding ligaation ryhmä
Potilaat, jotka on satunnaistettu sidontaryhmään, lopettavat propranololin käytön ruokatorven suonikohjujen hävittämisen jälkeen.
Kokeellinen: Propranololiryhmä
Propranololiryhmään satunnaistetut potilaat jatkavat propranololia ruokatorven suonikohjujen hävittämisen jälkeen.
Lääke: propranololi
Propranololiryhmään satunnaistetut potilaat jatkavat propranololia ruokatorven suonikohjujen hävittämisen jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
toistuva ruokatorven suonikohju verenvuoto
Aikaikkuna: 6 vuotta
toistuva ruokatorven suonikohjujen verenvuoto ruokatorven suonikohjujen hävittämisen jälkeen
6 vuotta
kuolleisuus tai maksansiirto
Aikaikkuna: 6 vuotta
kuolleisuus tai maksansiirto ruokatorven suonikohjujen hävittämisen jälkeen
6 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
haittavaikutukset
Aikaikkuna: 6 vuotta
ei-selektiivisiin beetasalpaajiin ja sidosligaatioon liittyvät haittavaikutukset
6 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Kaohsiung Veterans General Hospital.

Tutkijat

  • Päätutkija: Wen-Chi Chen, MD, Kaohsiung Veterans General Hospital.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 12. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 15. huhtikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 15. huhtikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. huhtikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • VGHKS13-CT6-06

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa