交互式双眼治疗系统在弱视治疗中的作用
2016年4月14日 更新者：Hamideh Sabbaghi、Shahid Beheshti University of Medical Sciences
目的：确定交互式双眼治疗 (I-BiTTM) 作为弱视治疗中修补补片的补充方法的作用。
材料和方法：在这项随机临床试验研究中，50 名 10 岁以下的单眼弱视儿童（25 名男性/25 名女性）弱视眼的最佳矫正视力 (BCVA) ≤0.3 LogMAR（对数最小分辨率角）或差异将包括两只眼睛之间的 VA≥2 行。 患者将被随机分为病例组和对照组（每组 25 人）。 在这两种情况下都会推荐修补，案例也会收到 I-BiTTM。 孩子将被要求通过带有共轭彩色滤光片的眼镜玩 I-BiTTM 游戏。 两组均继续贴敷一个月以上。 在基线、I-BiTTM 治疗结束时一个月和 I-BiTTM 治疗后一个月测量 VA 和立体视。
研究概览
详细说明
在此临床试验研究中，我们的病例组将收到三种游戏形式的 I-BiTTM，这些游戏的设计适合我们病例的年龄。
I-BiTTM 的机制已在三个游戏中设计，通过更详细地呈现可移动目标，为弱视眼诱导更多的中央凹刺激。
此外，不可移动的目标将呈现给非弱视眼。
在一个月内每周玩游戏5天，每次持续30分钟。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Tehran、伊朗伊斯兰共和国
- 招聘中
- Islamic Republic of Iran
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接触：
- Hamideh Sabbaghi, MS
- 电话号码：+989120285930
- 邮箱：sabbaghi_h@yahoo.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
4年 至 10年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- BCVA <= 0.3 LogMAR
排除标准：
- 器质性弱视
- 年龄小于 4 岁
- 眼球震颤
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：补丁推荐
一个月内两眼最佳矫正视力（BCVA）相差1行时，患者将接受2小时的修补。
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遮挡具有更好最佳矫正视力的优势眼
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有源比较器：配镜互动双眼治疗推荐
患者将在一个月内的每天 20-30 分钟内接受除贴片治疗外的交互式双眼治疗，每周至少 4 至 5 天。
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遮挡具有更好最佳矫正视力的优势眼
两只眼睛的分离对弱视眼有更多的中央凹刺激
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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最佳矫正视力，立体视觉
大体时间：30天
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两条手臂正在接受修补和交互式双眼治疗 (IBIT)
|
30天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Zhale Rajavi, Professor、Ophthalmic Research Center, Shahid Beheshti University of Medical Sciences, Tehran, Iran.
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年12月1日
初级完成 (预期的)
2016年11月1日
研究注册日期
首次提交
2016年4月6日
首先提交符合 QC 标准的
2016年4月14日
首次发布 (估计)
2016年4月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年4月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年4月14日
最后验证
2016年4月1日
更多信息
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