Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Role interaktivního binokulárního léčebného systému v terapii amblyopie

14. dubna 2016 aktualizováno: Hamideh Sabbaghi, Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Účel: stanovení role interaktivní binokulární léčby (I-BiTTM) jako doplňkové metody záplatování v terapii amblyopie.

Materiály a metody: V této randomizované klinické studii bylo 50 unilaterálních amblyopických dětí (25 mužů/25 žen) mladších 10 let buď s nejlépe korigovanou zrakovou ostrostí (BCVA) ≤ 0,3 LogMAR (Logaritmový minimální úhel rozlišení) v amblyopickém oku nebo rozdílem budou zahrnuty řádky VA≥2 mezi dvěma očima. Pacienti budou náhodně rozděleni do skupin případů a kontrolních skupin (25 v každé). Patching bude doporučen v obou, pouzdra obdrží i I-BiTTM. Dítě bude požádáno, aby hrálo hry I-BiTTM přes brýle s konjugovanými barevnými filtry. Náplasti pokračovaly v obou skupinách ještě jeden měsíc. VA a stereoacuita byly měřeny na začátku, jeden měsíc na konci léčby I-BiTTM a jeden měsíc po léčbě I-BiTTM.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této klinické studii obdrží naše skupina případů I-BiTTM ve formátu tří her, které byly navrženy tak, aby odpovídaly věku našich případů. Mechanismus I-BiTTM byl navržen ve třech herních hrách s navozením větší foveální stimulace pro amblyopické oko prostřednictvím detailnější prezentace pohyblivých cílů. Kromě toho se neamblyopickým očím zobrazí nepohyblivé cíle. Hraní her pokračovalo 30 minut v každé relaci po dobu 5 dnů v každém týdnu během jednoho měsíce.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

4 roky až 10 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • BCVA <= 0,3 LogMAR

Kritéria vyloučení:

  • Organická amblyopie
  • Věk méně než 4 roky
  • Nystagmus

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Doporučení záplatování
Pacienti dostanou dvě hodiny náplasti v případě rozdílu jedné linie nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA) mezi dvěma očima během jednoho měsíce.
Jiný: Patching Therapy
Okluze dominantního oka s lépe nejlépe korigovanou zrakovou ostrostí
Aktivní komparátor: Doporučení Patching a interaktivní binokulární ošetření
Pacienti budou dostávat interaktivní binokulární léčbu navíc k terapii náplastmi nejméně 4 až 5 dní v týdnu během 20-30 minut každý den během jednoho měsíce.
Jiný: Patching Therapy
Okluze dominantního oka s lépe nejlépe korigovanou zrakovou ostrostí
Přístroj: Interaktivní binokulární léčebný systém
Disociace dvou očí s větší foveální stimulací do amblyopického oka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nejlépe korigovaná zraková ostrost, Stereopsis
Časové okno: 30 dní
Dvě ramena byla pod záplatou a interaktivní binokulární léčbou (IBIT)
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Zhale Rajavi, Professor, Ophthalmic Research Center, Shahid Beheshti University of Medical Sciences, Tehran, Iran.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. listopadu 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. dubna 2016

První zveřejněno (Odhad)

15. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. dubna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. dubna 2016

Naposledy ověřeno

1. dubna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • sbmu.rec.1393.591

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Patching Therapy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit