Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Роль интерактивной бинокулярной лечебной системы в лечении амблиопии

14 апреля 2016 г. обновлено: Hamideh Sabbaghi, Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Цель: определить роль интерактивного бинокулярного лечения (I-BiTTM) как дополнительного метода наложения пластырей в терапии амблиопии.

Материалы и методы. В этом рандомизированном клиническом испытании приняли участие 50 детей с односторонней амблиопией (25 мальчиков/25 девочек) в возрасте до 10 лет с максимальной корригированной остротой зрения (BCVA) ≤0,3 LogMAR (логарифм минимального угла разрешения) в глазах с амблиопией или с разницей будут включены линии VA≥2 между двумя глазами. Пациенты будут разделены на основную и контрольную группы (по 25 в каждой) случайным образом. Исправление будет рекомендовано в обоих случаях, также будет получен I-BiTTM. Ребенку будет предложено играть в игры I-BiTTM через очки с сопряженными цветными фильтрами. Наложение пломб продолжалось еще в течение одного месяца в обеих группах. Зрение остроты зрения и остроту зрения измеряли исходно, через месяц в конце лечения I-BiTTM и через месяц после лечения I-BiTTM.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом клиническом испытании наша группа пациентов получит I-BiTTM в формате трех игровых игр, которые были разработаны с учетом возраста наших пациентов. Механизм I-BiTTM был разработан в трех игровых играх, вызывающих более фовеальную стимуляцию для амблиопического глаза за счет более детального представления подвижных целей. Кроме того, неамблиопическим глазам будут представлены неподвижные мишени. Игры продолжались по 30 минут в каждом сеансе в течение 5 дней в неделю в течение одного месяца.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 4 года до 10 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • BCVA <= 0,3 LogMAR

Критерий исключения:

  • Органическая амблиопия
  • Возраст менее 4 лет
  • нистагм

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Рекомендации по исправлению
Пациенты получат двухчасовую повязку в случае разницы в одну строку максимальной корригированной остроты зрения (BCVA) между двумя глазами в течение одного месяца.
Другой: Патч-терапия
Окклюзия ведущего глаза с лучшей остротой зрения с коррекцией
Активный компаратор: Рекомендации по исправлению и интерактивному бинокулярному лечению
Пациенты будут получать интерактивное бинокулярное лечение в дополнение к пластырной терапии не менее 4-5 дней в неделю по 20-30 минут каждый день в течение одного месяца.
Другой: Патч-терапия
Окклюзия ведущего глаза с лучшей остротой зрения с коррекцией
Устройство: Интерактивная бинокулярная лечебная система
Диссоциация двух глаз с большей фовеальной стимуляцией амблиопического глаза

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Лучшая острота зрения с коррекцией, стереопсис
Временное ограничение: 30 дней
Две руки были под повязкой и интерактивным бинокулярным лечением (IBIT).
30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Следователи

  • Директор по исследованиям: Zhale Rajavi, Professor, Ophthalmic Research Center, Shahid Beheshti University of Medical Sciences, Tehran, Iran.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2014 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 ноября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 апреля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 апреля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 апреля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

15 апреля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 апреля 2016 г.

Последняя проверка

1 апреля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • sbmu.rec.1393.591

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться