Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Interaktiva binokulära behandlingssystems roll i amblyopiterapi

14 april 2016 uppdaterad av: Hamideh Sabbaghi, Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Syfte: att bestämma rollen för Interactive Binocular Treatment (I-BiTTM) som en kompletterande metod för patchning vid amblyopiterapi.

Material och metoder: I denna randomiserade kliniska prövningsstudie, 50 unilaterala amblyopiska barn (25 män/25 kvinnor) under 10 år med antingen bästa korrigerade synskärpa (BCVA) ≤0,3 LogMAR (Logarithm minimum angle of resolution) i amblyopiskt öga eller skillnad av VA≥2 linjer mellan två ögon kommer att inkluderas. Patienterna kommer att klassificeras i fall- och kontrollgrupper (25 i varje), slumpmässigt. Patchning kommer att rekommenderas i båda fallen kommer även att få I-BiTTM. Barnet kommer att uppmanas att spela I-BiTTM-spel genom glasögon med konjugerade färgade filter. Patchningen fortsatte i en månad till i båda grupperna. VA och stereoskärpa mättes vid baslinjen, en månad i slutet av I-BiTTM-behandling och en månad efter I-BiTTM-behandling.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I denna kliniska prövningsstudie kommer vår fallgrupp att få I-BiTTM i formatet av tre spel som har utformats för att passa åldern på våra fall. Mekanismen för I-BiTTM har designats i tre spel med att inducera mer foveal stimulering för det amblyopiska ögat genom presentation av rörliga mål med mer detaljerad. Dessutom kommer orörliga mål att presenteras för de icke-amblyopiska ögonen. Att spela spel fortsatte 30 minuter i varje session under 5 dagar i varje vecka inom en månad.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

4 år till 10 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • BCVA <= 0,3 LogMAR

Exklusions kriterier:

  • Ekologisk Amblyopia
  • Ålder mindre än 4 år
  • Nystagmus

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Rekommendation av patchning
Patienterna kommer att få två timmars plåster i fallet med en linjeskillnad av bästa korrigerade synskärpa (BCVA) mellan två ögon under en månad.
Övrig: Patching terapi
Tilltäppning av ett dominant öga med bättre bäst korrigerad synskärpa
Aktiv komparator: Rekommendation av Patching och interaktiv kikarebehandling
Patienterna kommer att få interaktiv kikarebehandling utöver plåsterbehandling under minst 4 till 5 dagar i veckan inom 20-30 minuter varje dag under en månad.
Övrig: Patching terapi
Tilltäppning av ett dominant öga med bättre bäst korrigerad synskärpa
Enhet: Interaktivt binokulärt behandlingssystem
Dissociation av två ögon med mer foveal stimulering till det amblyopiska ögat

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bästa korrigerade synskärpan, Stereopsis
Tidsram: 30 dagar
Två armar var under lappning och Interactive Binocular Treatment (IBIT)
30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Utredare

  • Studierektor: Zhale Rajavi, Professor, Ophthalmic Research Center, Shahid Beheshti University of Medical Sciences, Tehran, Iran.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2014

Primärt slutförande (Förväntat)

1 november 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 april 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 april 2016

Första postat (Uppskatta)

15 april 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

15 april 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 april 2016

Senast verifierad

1 april 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • sbmu.rec.1393.591

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera