Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rollen til interaktivt kikkertbehandlingssystem i amblyopiterapi

14. april 2016 oppdatert av: Hamideh Sabbaghi, Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Formål: å bestemme rollen til Interactive Binocular Treatment (I-BiTTM) som en komplementær metode for lapping i amblyopiterapi.

Materialer og metoder: I denne randomiserte kliniske studien, 50 ensidige amblyopiske barn (25 menn/25 kvinner) under 10 år med enten best korrigert synsskarphet (BCVA) ≤0,3 LogMAR (Logarithm minimum angle of resolution) i amblyopisk øye eller forskjell av VA≥2 linjer mellom to øyne vil bli inkludert. Pasientene vil bli klassifisert i case- og kontrollgruppene (25 i hver), tilfeldig. Patching vil bli anbefalt i begge, tilfeller vil også motta I-BiTTM. Barnet vil bli bedt om å spille I-BiTTM-spill gjennom briller med konjugerte fargede filtre. Patching ble fortsatt i en måned til i begge gruppene. VA og stereoakuitet ble målt ved baseline, en måned ved slutten av I-BiTTM-behandling og en måned etter I-BiTTM-behandling.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I denne kliniske utprøvingsstudien vil casegruppen vår motta I-BiTTM i formatet av tre spill som er designet tilpasset alderen til våre tilfeller. Mekanismen til I-BiTTM har blitt designet i tre spill med å indusere mer foveal stimulering for det amblyopiske øyet gjennom presentasjon av bevegelige mål med mer detaljert. I tillegg vil ubevegelige mål presenteres for ikke-amblyopiske øyne. Å spille spill ble fortsatt 30 minutter i hver økt i 5 dager i hver uke innen en måned.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

4 år til 10 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • BCVA <= 0,3 LogMAR

Ekskluderingskriterier:

  • Organisk amblyopi
  • Alder under 4 år
  • Nystagmus

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Anbefaling av patching
Pasienter vil motta to timers lapping ved én linjeforskjell med beste korrigerte synsskarphet (BCVA) mellom to øyne i løpet av en måned.
Annen: Patching terapi
Okklusjon av et dominant øye med bedre best korrigert synsskarphet
Aktiv komparator: Anbefaling av Patching og interaktiv kikkertbehandling
Pasienter vil motta interaktiv kikkertbehandling i tillegg til plasterbehandling i løpet av minst 4 til 5 dager i uken innen 20-30 minutter hver dag i løpet av en måned.
Annen: Patching terapi
Okklusjon av et dominant øye med bedre best korrigert synsskarphet
Enhet: Interaktivt kikkertbehandlingssystem
Dissosiasjon av to øyne med mer foveal stimulering til det amblyopiske øyet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Beste korrigerte synsskarphet, Stereopsis
Tidsramme: 30 dager
To armer var under lapping og Interactive Binocular Treatment (IBIT)
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Etterforskere

  • Studieleder: Zhale Rajavi, Professor, Ophthalmic Research Center, Shahid Beheshti University of Medical Sciences, Tehran, Iran.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2014

Primær fullføring (Forventet)

1. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. april 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2016

Først lagt ut (Anslag)

15. april 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

15. april 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2016

Sist bekreftet

1. april 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • sbmu.rec.1393.591

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere