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Le rôle du système de traitement binoculaire interactif dans le traitement de l'amblyopie

14 avril 2016 mis à jour par: Hamideh Sabbaghi, Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Objectif : déterminer le rôle du traitement binoculaire interactif (I-BiTTM) en tant que méthode complémentaire de patch dans le traitement de l'amblyopie.

Matériels et méthodes : Dans cette étude d'essai clinique randomisée, 50 enfants amblyopes unilatéraux (25 hommes/25 femmes) de moins de 10 ans avec soit la meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) ≤ 0,3 LogMAR (logarithme minimum de l'angle de résolution) dans l'œil amblyope ou la différence de VA≥2 lignes entre deux yeux seront incluses. Les patients seront classés dans les groupes de cas et de contrôle (25 dans chacun), de manière aléatoire. Patching sera recommandé dans les deux cas, recevra également I-BiTTM. L'enfant sera invité à jouer à des jeux I-BiTTM à travers des lunettes avec des filtres colorés conjugués. Patching a été poursuivi pendant un mois de plus dans les deux groupes. L'AV et la stéréoacuité ont été mesurées au départ, un mois à la fin du traitement I-BiTTM et un mois après le traitement I-BiTTM.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans cette étude d'essai clinique, notre groupe de cas recevra I-BiTTM sous la forme de trois jeux de jeu qui ont été conçus en fonction de l'âge de nos cas. Le mécanisme d'I-BiTTM a été conçu en trois jeux de jeu induisant une stimulation plus fovéale pour l'œil amblyope grâce à la présentation de cibles mobiles plus détaillées. De plus, des cibles fixes seront présentées aux yeux non amblyopes. Les jeux ont été poursuivis pendant 30 minutes dans chaque session pendant 5 jours dans chaque semaine pendant un mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

4 ans à 10 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • MAVC <= 0,3 LogMAR

Critère d'exclusion:

  • Amblyopie organique
  • Moins de 4 ans
  • Nystagmus

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Recommandation de patch
Les patients recevront deux heures de patch en cas de différence d'une ligne de la meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) entre deux yeux pendant un mois.
Autre: Patching Thérapie
Occlusion d'un œil directeur avec meilleure meilleure acuité visuelle corrigée
Comparateur actif: Recommandation de Patching et traitement binoculaire interactif
Les patients recevront un traitement binoculaire interactif en plus de la thérapie par patch au moins 4 à 5 jours par semaine dans les 20 à 30 minutes chaque jour pendant un mois.
Autre: Patching Thérapie
Occlusion d'un œil directeur avec meilleure meilleure acuité visuelle corrigée
Dispositif: Système de traitement binoculaire interactif
Dissociation de deux yeux avec plus de stimulation fovéale vers l'œil amblyope

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Meilleure acuité visuelle corrigée, Stereopsis
Délai: 30 jours
Deux bras étaient sous patch et traitement binoculaire interactif (IBIT)
30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Zhale Rajavi, Professor, Ophthalmic Research Center, Shahid Beheshti University of Medical Sciences, Tehran, Iran.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2014

Achèvement primaire (Anticipé)

1 novembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 avril 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 avril 2016

Première publication (Estimation)

15 avril 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

15 avril 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 avril 2016

Dernière vérification

1 avril 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • sbmu.rec.1393.591

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