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O papel do sistema de tratamento binocular interativo na terapia da ambliopia

14 de abril de 2016 atualizado por: Hamideh Sabbaghi, Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Objetivo: determinar o papel do Tratamento Binocular Interativo (I-BiTTM) como método complementar de tamponamento na terapia de ambliopia.

Materiais e Métodos: Neste estudo de ensaio clínico randomizado, 50 crianças amblíopes unilaterais (25 homens/25 mulheres) com menos de 10 anos com melhor acuidade visual corrigida (BCVA) ≤0,3 LogMAR (Logaritmo ângulo mínimo de resolução) no olho amblíope ou diferença de VA≥2 linhas entre dois olhos serão incluídas. Os pacientes serão classificados nos grupos caso e controle (25 em cada), de forma aleatória. Patching será recomendado em ambos, casos também receberão I-BiTTM. A criança será convidada a jogar jogos I-BiTTM através de óculos com filtros coloridos conjugados. Patching foi continuado por mais um mês em ambos os grupos. AV e estereoacuidade foram medidos no início, um mês no final do tratamento com I-BiTTM e um mês após o tratamento com I-BiTTM.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Neste estudo de ensaio clínico, nosso grupo de casos receberá I-BiTTM no formato de três jogos que foram projetados de acordo com a idade de nossos casos. O mecanismo do I-BiTTM foi projetado em três jogos de jogo com indução de mais estimulação foveal para o olho amblíope através da apresentação de alvos móveis com mais detalhes. Além disso, alvos imóveis serão apresentados aos olhos não amblíopes. Os jogos continuaram 30 minutos em cada sessão durante 5 dias em cada semana dentro de um mês.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

4 anos a 10 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • BCVA <= 0,3 LogMAR

Critério de exclusão:

  • Ambliopia Orgânica
  • Idade inferior a 4 anos
  • Nistagmo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Recomendação de Patch
Os pacientes receberão duas horas de curativo no caso de diferença de uma linha da melhor acuidade visual corrigida (BCVA) entre dois olhos durante um mês.
Outro: Patching Therapy
Oclusão de um olho dominante com melhor acuidade visual corrigida
Comparador Ativo: Recomendação de Patching e tratamento binocular interativo
Os pacientes receberão tratamento binocular interativo além da terapia de adesivo em pelo menos 4 a 5 dias da semana em 20-30 minutos em cada dia durante um mês.
Outro: Patching Therapy
Oclusão de um olho dominante com melhor acuidade visual corrigida
Dispositivo: Sistema de tratamento binocular interativo
Dissociação de dois olhos com mais estimulação foveal para o olho amblíope

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhor Acuidade Visual Corrigida, Estereopsia
Prazo: 30 dias
Dois braços estavam sob patch e Tratamento Binocular Interativo (IBIT)
30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Investigadores

  • Diretor de estudo: Zhale Rajavi, Professor, Ophthalmic Research Center, Shahid Beheshti University of Medical Sciences, Tehran, Iran.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2014

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de novembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de abril de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de abril de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

15 de abril de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

15 de abril de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de abril de 2016

Última verificação

1 de abril de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • sbmu.rec.1393.591

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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