El papel del sistema de tratamiento binocular interactivo en la terapia de ambliopía
14 de abril de 2016 actualizado por: Hamideh Sabbaghi, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
Propósito: determinar el papel del Tratamiento Binocular Interactivo (I-BiTTM) como método complementario de parcheo en la terapia de la ambliopía.
Materiales y métodos: en este ensayo clínico aleatorizado, 50 niños ambliópicos unilaterales (25 hombres/25 mujeres) menores de 10 años con mejor agudeza visual corregida (MAVC) ≤0,3 LogMAR (ángulo mínimo de resolución del logaritmo) en el ojo ambliópico o diferencia de VA≥2 líneas entre dos ojos serán incluidas. Los pacientes serán clasificados en los grupos de casos y controles (25 en cada uno), aleatoriamente. Se recomendará la aplicación de parches en ambos, los casos también recibirán I-BiTTM. Se le pedirá al niño que juegue juegos I-BiTTM a través de lentes con filtros de colores conjugados. El parcheo se continuó durante un mes más en ambos grupos. La AV y la estereoagudeza se midieron al inicio, un mes al final del tratamiento con I-BiTTM y un mes después del tratamiento con I-BiTTM.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este estudio de ensayo clínico, nuestro grupo de casos recibirá I-BiTTM en el formato de tres juegos que han sido diseñados para la edad de nuestros casos.
El mecanismo de I-BiTTM se ha diseñado en tres juegos que inducen más estimulación foveal para el ojo ambliópico a través de la presentación de objetivos móviles con más detalle.
Además, se presentarán objetivos inamovibles a los ojos no ambliópicos.
Los juegos continuaron durante 30 minutos en cada sesión durante 5 días a la semana durante un mes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Hamideh Sabbaghi, MS
- Número de teléfono: +98 912 02805930
- Correo electrónico: sabbaghi_h@yahoo.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Hamideh Sabbaghi, MS
- Número de teléfono: +9891554518406
- Correo electrónico: sabbaghi_h@sbmu.ac.ir
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Tehran, Irán (República Islámica de
- Reclutamiento
- Islamic Republic of Iran
-
Contacto:
- Hamideh Sabbaghi, MS
- Número de teléfono: +989120285930
- Correo electrónico: sabbaghi_h@yahoo.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
4 años a 10 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- AVMC <= 0,3 LogMAR
Criterio de exclusión:
- Ambliopía orgánica
- Edad menor de 4 años
- nistagmo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Recomendación de parcheo
Los pacientes recibirán dos horas de parches en el caso de una línea de diferencia de mejor agudeza visual corregida (MAVC) entre dos ojos durante un mes.
|
Oclusión de un ojo dominante con mejor agudeza visual mejor corregida
|
|
Comparador activo: Recomendación de Patching y tratamiento binocular interactivo
Los pacientes recibirán un tratamiento binocular interactivo además de la terapia con parches en al menos 4 a 5 días a la semana dentro de 20 a 30 minutos cada día durante un mes.
|
Oclusión de un ojo dominante con mejor agudeza visual mejor corregida
Disociación de dos ojos con más estimulación foveal al ojo ambliópico
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Mejor agudeza visual corregida, estereopsis
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Dos brazos estaban bajo parches y Tratamiento Binocular Interactivo (IBIT)
|
30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Zhale Rajavi, Professor, Ophthalmic Research Center, Shahid Beheshti University of Medical Sciences, Tehran, Iran.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2014
Finalización primaria (Anticipado)
1 de noviembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de abril de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de abril de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de abril de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
15 de abril de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de abril de 2016
Última verificación
1 de abril de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- sbmu.rec.1393.591
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Terapia de parches
-
NeuroTronik Inc.DesconocidoInsuficiencia cardiaca | Insuficiencia cardíaca agudaParaguay
-
University of Roma La SapienzaTerminadoImplante dental fallido | Mucositis BucalItalia
-
NeuroTronik Inc.DesconocidoTerapia de estimulación autónoma del gasto cardíaco para la insuficiencia cardíaca aguda (COAST-AHF)Insuficiencia cardíaca agudaPanamá
-
Vyaire MedicalAún no reclutandoSíndrome de insuficiencia respiratoria del recién nacidoItalia
-
Boston Children's HospitalTerminadoEstrés Psicológico | Problema de aculturaciónEstados Unidos
-
Abbott Medical DevicesTerminadoFibrilación auricular paroxísticaAustralia, Alemania, Francia, Italia, Portugal, Reino Unido
-
Abbott Medical DevicesTerminadoFlutter auricular típicoEstados Unidos, Canadá
-
Abbott Medical DevicesTerminado
-
Northwestern UniversityNeuroneticsTerminadoDepresión | Ansiedad | Cáncer en remisión (cualquier tipo o etapa)Estados Unidos