Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Il ruolo del sistema di trattamento binoculare interattivo nella terapia dell'ambliopia

14 aprile 2016 aggiornato da: Hamideh Sabbaghi, Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Scopo: determinare il ruolo del trattamento binoculare interattivo (I-BiTTM) come metodo complementare di patching nella terapia dell'ambliopia.

Materiali e metodi: in questo studio clinico randomizzato, 50 bambini ambliopici unilaterali (25 maschi/25 femmine) di età inferiore a 10 anni con la migliore acuità visiva corretta (BCVA) ≤0,3 LogMAR (angolo minimo di risoluzione del logaritmo) nell'occhio ambliopico o differenza di VA≥2 linee tra due occhi saranno incluse. I pazienti saranno classificati nel caso e nei gruppi di controllo (25 in ciascuno), in modo casuale. L'applicazione di patch sarà consigliata in entrambi i casi, i casi riceveranno anche I-BiTTM. Al bambino verrà chiesto di giocare ai giochi I-BiTTM attraverso occhiali con filtri colorati coniugati. L'applicazione di patch è stata continuata per un altro mese in entrambi i gruppi. La VA e la stereoacuità sono state misurate al basale, un mese alla fine del trattamento con I-BiTTM e un mese dopo il trattamento con I-BiTTM.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio di sperimentazione clinica, il nostro gruppo di casi riceverà I-BiTTM nel formato di tre giochi che sono stati progettati in base all'età dei nostri casi. Il meccanismo di I-BiTTM è stato progettato in tre giochi con l'induzione di una maggiore stimolazione foveale per l'occhio ambliope attraverso la presentazione di bersagli mobili con maggiore dettaglio. Inoltre, bersagli immobili saranno presentati agli occhi non ambliopici. I giochi sono stati continuati per 30 minuti in ogni sessione per 5 giorni in ogni settimana entro un mese.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 4 anni a 10 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • BCVA <= 0,3 LogMAR

Criteri di esclusione:

  • Ambliopia organica
  • Età inferiore a 4 anni
  • Nistagmo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Raccomandazione di Patching
I pazienti riceveranno due ore di patch in caso di differenza di una riga della migliore acuità visiva corretta (BCVA) tra due occhi durante un mese.
Altro: Terapia di patch
Occlusione di un occhio dominante con migliore acuità visiva corretta
Comparatore attivo: Raccomandazione di Patching e trattamento binoculare interattivo
I pazienti riceveranno un trattamento binoculare interattivo in aggiunta alla terapia con cerotto per almeno 4-5 giorni alla settimana entro 20-30 minuti ogni giorno per un mese.
Altro: Terapia di patch
Occlusione di un occhio dominante con migliore acuità visiva corretta
Dispositivo: Sistema di trattamento binoculare interattivo
Dissociazione di due occhi con più stimolazione foveale all'occhio ambliope

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Migliore acuità visiva corretta, stereopsi
Lasso di tempo: 30 giorni
Due braccia erano sotto patch e trattamento binoculare interattivo (IBIT)
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Investigatori

  • Direttore dello studio: Zhale Rajavi, Professor, Ophthalmic Research Center, Shahid Beheshti University of Medical Sciences, Tehran, Iran.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 novembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 aprile 2016

Primo Inserito (Stima)

15 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 aprile 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 aprile 2016

Ultimo verificato

1 aprile 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • sbmu.rec.1393.591

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Terapia di patch

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Malawi

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi