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Die Rolle des interaktiven binokularen Behandlungssystems in der Amblyopietherapie

14. April 2016 aktualisiert von: Hamideh Sabbaghi, Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Ziel: Bestimmung der Rolle der interaktiven binokularen Behandlung (I-BiTTM) als ergänzende Patching-Methode in der Amblyopietherapie.

Materialien und Methoden: In dieser randomisierten klinischen Studie wurden 50 einseitig amblyope Kinder (25 Männer/25 Frauen) unter 10 Jahren untersucht, die entweder eine bestkorrigierte Sehschärfe (BCVA) ≤ 0,3 LogMAR (Logarithmus minimaler Auflösungswinkel) im amblyopen Auge oder einen Unterschied aufwiesen von VA≥2 Linien zwischen zwei Augen werden berücksichtigt. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in die Fall- und Kontrollgruppen (jeweils 25) eingeteilt. In beiden Fällen wird ein Patchen empfohlen, in beiden Fällen wird auch I-BiTTM erhalten. Das Kind wird gebeten, I-BiTTM-Spiele durch eine Brille mit konjugierten Farbfiltern zu spielen. Das Patchen wurde in beiden Gruppen noch einen Monat lang fortgesetzt. VA und Stereoschärfe wurden zu Studienbeginn, einen Monat am Ende der I-BiTTM-Behandlung und einen Monat nach der I-BiTTM-Behandlung gemessen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser klinischen Studie erhält unsere Fallgruppe I-BiTTM in Form von drei Spielen, die passend zum Alter unserer Fälle entwickelt wurden. Der Mechanismus von I-BiTTM wurde in drei Spielen entwickelt, um durch die Darstellung beweglicher Ziele mit detaillierterer Darstellung eine stärkere foveale Stimulation für das amblyopie Auge zu induzieren. Darüber hinaus werden den nicht amblyopen Augen unbewegliche Ziele präsentiert. Die Spiele wurden innerhalb eines Monats an 5 Tagen in jeder Woche 30 Minuten lang in jeder Sitzung fortgesetzt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 10 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • BCVA <= 0,3 LogMAR

Ausschlusskriterien:

  • Organische Amblyopie
  • Alter unter 4 Jahren
  • Nystagmus

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Empfehlung zum Patchen
Patienten erhalten zwei Stunden Patching, wenn innerhalb eines Monats ein Linienunterschied der bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA) zwischen zwei Augen besteht.
Sonstiges: Patching-Therapie
Verschluss eines dominanten Auges mit besser korrigierter Sehschärfe
Aktiver Komparator: Empfehlung von Patching und interaktiver binokularer Behandlung
Die Patienten erhalten eine interaktive binokulare Behandlung zusätzlich zur Pflastertherapie an mindestens 4 bis 5 Tagen in der Woche innerhalb von 20 bis 30 Minuten pro Tag während eines Monats.
Sonstiges: Patching-Therapie
Verschluss eines dominanten Auges mit besser korrigierter Sehschärfe
Gerät: Interaktives binokulares Behandlungssystem
Dissoziation zweier Augen mit stärkerer fovealer Stimulation des amblyopen Auges

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beste korrigierte Sehschärfe, Stereopsis
Zeitfenster: 30 Tage
An zwei Armen wurden Flicken und eine interaktive binokulare Behandlung (IBIT) durchgeführt.
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Ermittler

  • Studienleiter: Zhale Rajavi, Professor, Ophthalmic Research Center, Shahid Beheshti University of Medical Sciences, Tehran, Iran.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. April 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. April 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. April 2016

Zuletzt verifiziert

1. April 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • sbmu.rec.1393.591

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