Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rola interaktywnego systemu leczenia obuocznego w terapii niedowidzenia

14 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: Hamideh Sabbaghi, Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Cel: określenie roli Interactive Binocular Treatment (I-BiTTM) jako uzupełniającej metody łatania w terapii niedowidzenia.

Materiały i metody: W tym randomizowanym badaniu klinicznym 50 jednostronnie niedowidzących dzieci (25 mężczyzn i 25 kobiet) w wieku poniżej 10 lat z najlepszą skorygowaną ostrością wzroku (BCVA) ≤0,3 LogMAR (logarytmiczny minimalny kąt rozdzielczości) w oku z niedowidzeniem lub różnicą zostaną uwzględnione linie VA≥2 między dwojgiem oczu. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grup chorych i kontrolnych (po 25 w każdej). Patchowanie będzie zalecane w obu przypadkach, otrzyma również I-BiTTM. Dziecko zostanie poproszone o granie w gry I-BiTTM przez okulary ze sprzężonymi kolorowymi filtrami. Łatanie kontynuowano jeszcze przez jeden miesiąc w obu grupach. VA i ostrość widzenia mierzono na początku badania, jeden miesiąc pod koniec leczenia I-BiTTM i jeden miesiąc po leczeniu I-BiTTM.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu klinicznym nasza grupa przypadków otrzyma I-BiTTM w formie trzech gier, które zostały zaprojektowane odpowiednio do wieku naszych przypadków. Mechanizm I-BiTTM został zaprojektowany w trzech grach z indukowaniem większej stymulacji dołka dla niedowidzącego oka poprzez prezentację ruchomych celów z większą szczegółowością. Ponadto nieruchome cele będą prezentowane oczom nie niedowidzącym. Granie w gry było kontynuowane po 30 minut w każdej sesji przez 5 dni w każdym tygodniu w ciągu jednego miesiąca.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

4 lata do 10 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • BCVA <= 0,3 LogMAR

Kryteria wyłączenia:

  • Organiczna niedowidzenie
  • Wiek poniżej 4 lat
  • Oczopląs

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Zalecenie patchowania
Pacjenci otrzymają dwie godziny łatania w przypadku różnicy jednej linii najlepiej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA) między dwojgiem oczu w ciągu jednego miesiąca.
Inny: Terapia plastyczna
Niedrożność oka dominującego z lepszą najlepiej skorygowaną ostrością wzroku
Aktywny komparator: Zalecenie łatania i interaktywnego leczenia obuocznego
Pacjenci będą otrzymywać interaktywne leczenie obuoczne jako dodatek do terapii plastrami przez co najmniej 4 do 5 dni w tygodniu przez 20-30 minut każdego dnia przez jeden miesiąc.
Inny: Terapia plastyczna
Niedrożność oka dominującego z lepszą najlepiej skorygowaną ostrością wzroku
Urządzenie: Interaktywny system leczenia przez lornetkę
Dysocjacja dwojga oczu z większą stymulacją dołka do oka niedowidzącego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Najlepsza skorygowana ostrość wzroku, stereopsja
Ramy czasowe: 30 dni
Dwa ramiona były w trakcie łatania i Interactive Binocular Treatment (IBIT)
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Zhale Rajavi, Professor, Ophthalmic Research Center, Shahid Beheshti University of Medical Sciences, Tehran, Iran.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 listopada 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 kwietnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 kwietnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • sbmu.rec.1393.591

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj