Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De rol van een interactief verrekijkerbehandelingssysteem bij amblyopietherapie

14 april 2016 bijgewerkt door: Hamideh Sabbaghi, Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Doel: het bepalen van de rol van Interactieve Binoculaire Behandeling (I-BiTTM) als aanvullende patchmethode bij amblyopietherapie.

Materialen en methoden: In deze gerandomiseerde klinische studie, 50 unilaterale amblyopische kinderen (25 mannen/25 vrouwen) jonger dan 10 jaar met ofwel best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) ≤0,3 LogMAR (logaritme minimale resolutiehoek) in amblyopisch oog of verschil van VA≥2 lijnen tussen twee ogen zal worden opgenomen. Patiënten worden willekeurig ingedeeld in de casus- en controlegroep (25 in elk). Patching wordt in beide aanbevolen, gevallen zullen ook I-BiTTM ontvangen. Het kind wordt gevraagd om I-BiTTM-spellen te spelen door een bril met geconjugeerde gekleurde filters. In beide groepen werd het patchen nog een maand voortgezet. VA en stereoscherpte werden gemeten bij baseline, een maand aan het einde van de I-BiTTM-behandeling en een maand na de I-BiTTM-behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In deze klinische studie zal onze casusgroep I-BiTTM ontvangen in de vorm van drie speelspellen die zijn ontworpen voor de leeftijd van onze casussen. Het mechanisme van I-BiTTM is ontworpen in drie speelspellen met meer foveale stimulatie voor het amblyopische oog door presentatie van beweegbare doelen met meer detail. Bovendien worden niet-verplaatsbare doelen gepresenteerd aan de niet-amblyopische ogen. Het spelen van games werd 30 minuten voortgezet in elke sessie gedurende 5 dagen in elke week binnen een maand.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

4 jaar tot 10 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • BCVA <= 0,3 LogMAR

Uitsluitingscriteria:

  • Organische Amblyopie
  • Leeftijd jonger dan 4 jaar
  • Nystagmus

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Aanbeveling van patchen
Patiënten krijgen twee uur patching in het geval van één lijnverschil van best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) tussen twee ogen gedurende één maand.
Ander: Patching-therapie
Occlusie van een dominant oog met beter best gecorrigeerde gezichtsscherpte
Actieve vergelijker: Aanbeveling van Patching en interactieve binoculaire behandeling
Patiënten krijgen een interactieve binoculaire behandeling naast pleistertherapie gedurende de minste 4 tot 5 dagen van een week binnen 20-30 minuten per dag gedurende een maand.
Ander: Patching-therapie
Occlusie van een dominant oog met beter best gecorrigeerde gezichtsscherpte
Apparaat: Interactief binoculair behandelsysteem
Dissociatie van twee ogen met meer foveale stimulatie van het amblyopische oog

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte, stereopsis
Tijdsspanne: 30 dagen
Twee armen waren onder patching en Interactive Binocular Treatment (IBIT)
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Onderzoekers

  • Studie directeur: Zhale Rajavi, Professor, Ophthalmic Research Center, Shahid Beheshti University of Medical Sciences, Tehran, Iran.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 november 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 april 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 april 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

15 april 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

15 april 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 april 2016

Laatst geverifieerd

1 april 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • sbmu.rec.1393.591

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Patching-therapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Russia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren