此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

成人血压药物的 N-of-1 试验

2019年3月24日 更新者:Ian Kronish、Columbia University

成人高血压患者 N-of-1 降压药物试验的初步研究

许多患者想知道哪种降压药最适合他们。 在这项研究中,我们将通过进行 N-of-1 试验来测试一种确定个体患者最佳血压药物的新方法的可行性,在该试验中,患者将有机会在升级时测试一系列 3 种血压药物剂量,同时仔细测量他们的血压和副作用。 在这些 N-of-1 试验的每一个结束时,我们都会要求患者完成一份调查问卷,在问卷中他们对这种方法的满意度进行评分,以了解哪种是最适合他们的降压药。

研究概览

详细说明

这项研究的目的是让高血压患者了解哪种血压 (BP) 药物最适合他们。 尽管饮食和运动等生活方式因素起着重要作用,但仍可能需要药物来控制血压。 然而,降压药对患者的影响存在很大差异;某些药物耐受性良好,但对另一些药物会造成严重的副作用。 同样,在一些患者中引起较大血压降低的药物对其他患者的血压降低作用较小。 尽管治疗效果存在这种异质性,但还没有经过验证的现实世界方法来帮助患者确定最适合他们需要的药物。

个性化 BP 治疗决策的一种潜在方法是进行 N-of-1 试验:在单个患者中进行的多重交叉设计。 尽管这种方法很有吸引力,但很少有关于 BP 药物治疗 N-of-1 试验的已发表报告。 因此,本研究的目的是确定在高血压患者中进行 N-of-1 BP 药物治疗试验的可行性。 符合所有资格标准的患者将被要求在服用一系列常用的降压药时监测他们的血压和副作用。 如果他们已经在服用降压药,他们将在服用这种药物 1 周的同时开始跟踪他们的血压和副作用。 然后他们将被要求跟踪他们的血压和副作用,同时服用一系列最多三种其他血压药物(氯沙坦 - 一种肾素 - 血管紧张素系统阻滞剂,氨氯地平 - 一种钙通道阻滞剂和氢氯噻嗪 - 一种噻嗪类利尿剂). 这些药物中的每一种将一次服用 2 周。 药物和药物剂量的具体选择将由研究医师选择。 除非患者有导致他们提前停药的副作用,否则患者应按平衡顺序服用每种药物至少两次(例如,氯沙坦 - 氨氯地平 - HCTZ - HCTZ - 氨氯地平 - 氯沙坦)。 患者将在第 2 周测量每种药物的血压和药物副作用。 患者可以选择增加或减少剂量,以确定最能降低血压且副作用最小的单一药物/药物剂量。 将使用 Omron 家用血压计测量血压。 将使用通过互联网完成的每日电子邮件调查来跟踪副作用。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

10

阶段

  • 第一阶段早期

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • New York
      • New York、New York、美国、10032
        • Columbia University Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

21年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 年龄 21 至 80 岁。
  • 医生诊断的高血压病史。
  • 目前未接受抗高血压药物治疗但已达成共识(来自患者及其医生;如果患者的医生同意进行降压药物试验,则未接受治疗的 ABPM 升高的患者将被视为符合条件,无论诊室血压如何)应开始抗高血压药物治疗;或正在接受一种抗高血压药物治疗。
  • 没有疑似或确诊的白大衣高血压病史(通过家庭血压监测或动态血压监测,门诊血压升高但门诊外血压未升高)。
  • 轻松访问和定期使用电子邮件,因为他们需要能够在自我监控期间定期响应 Qualtrics 调查。
  • 与可访问的初级保健提供者建立了关系。
  • 初级保健提供者允许参与 N-of-1 试验。

排除标准:

  • 严重高血压(诊室血压 = 180/110 mm Hg)。
  • 心肌梗死、心力衰竭、心房颤动或慢性肾病的病史,因为这些患者有指南推荐的特定类别降压药的适应症。
  • 电解质异常;如果在前 6 个月内没有可用的电解质板,则将为研究目的订购一个。
  • 已知对血管紧张素受体阻滞剂、钙通道阻滞剂或噻嗪类利尿剂过敏或不耐受。
  • 用于除高血压以外的适应症的处方降压药(例如预防偏头痛、前列腺肥大)。
  • 未获得初级保健提供者许可。
  • 非英语口语。
  • 没有定期(每天)访问和使用电子邮件,因为参与者需要能够回复电子邮件链接以完成自我监测症状的调查。
  • 由于认知障碍、精神疾病或其他原因无法提供知情同意或遵守研究方案。
  • 由于身体或精神障碍,无法使用自动血压计在家中监测血压。
  • 由于身体或精神障碍(包括识字问题)而无法追踪药物的副作用。
  • 臂围 <9 英寸或 >17 英寸,因为这些尺寸不适合自动 BP 机可用的 BP 袖带尺寸范围。
  • 由于严重的医学疾病或其他原因无法在研究期间进行随访。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:N-of-1 试验
将向不服用或服用一种降压药的高血压患者提供最多 3 种代表不同降压药类别的降压药处方(即氯沙坦,一种血管紧张素系统阻滞剂;氨氯地平,一种钙通道阻滞剂;和氢氯噻嗪) ,一种噻嗪类利尿剂)。 患者将被要求以低剂量服用每种药物 2 周,以中等剂量服用 2 周,然后以高剂量服用 2 周;提供健康信息并确定他们希望在 N-of-1 试验后继续使用哪种药物(即长期使用)。
一种血管紧张素 II 受体拮抗剂药物,主要用于治疗高血压。
其他名称:
  • 科素亚
  • 氯沙坦钾片
一种钙通道阻滞剂,可单独使用或与其他抗高血压药和抗心绞痛药联合使用以治疗高血压。
其他名称:
  • 诺华
  • 苯磺酸氨氯地平片
一种利尿剂药物,通常用于治疗高血压和因液体积聚引起的肿胀。
其他名称:
  • 高铁区
  • 氢氯噻嗪片

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
参加者对参加 N-of-1 试验感到满意
大体时间:4个月
评估参与 N-of-1 试验方法对管理高血压的帮助的问题
4个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
参与者对血压方案感到满意
大体时间:5 个月(或完成 N-of-1 试验后 1 个月)
药物治疗满意度问卷
5 个月(或完成 N-of-1 试验后 1 个月)

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
坚持抗高血压药物
大体时间:5 个月(或完成 N-of-1 试验后 1 个月)
Voils 不依从性测量
5 个月(或完成 N-of-1 试验后 1 个月)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Ian Kronish, MD, MPH、Columbia Univeristy Medical Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2014年8月1日

初级完成 (实际的)

2017年8月31日

研究完成 (实际的)

2017年12月31日

研究注册日期

首次提交

2016年4月13日

首先提交符合 QC 标准的

2016年4月18日

首次发布 (估计)

2016年4月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年3月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年3月24日

最后验证

2019年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

IPD 计划说明

由于 N-of-1 研究设计,IPD 目前出现在手稿中。 哥伦比亚大学 IRB 将审查参与者同意书,以确定我们是否有权与其他研究人员共享去识别化的 IPD。

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅