Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

N-z 1 studií pro léky na krevní tlak u dospělých

24. března 2019 aktualizováno: Ian Kronish, Columbia University

Pilotní studie N-z-1 zkoušek léků na krevní tlak u dospělých s hypertenzí

Mnoho pacientů chce vědět, které léky na krevní tlak jsou pro ně nejlepší. V této studii otestujeme proveditelnost nového přístupu k určení nejlepšího léku na krevní tlak pro jednotlivé pacienty provedením studie N-of-1, ve které budou mít pacienti možnost otestovat sérii 3 léků na krevní tlak při eskalaci dávky a přitom pečlivě měřit jejich krevní tlak a vedlejší účinky. Na konci každé z těchto N-of-1 studií požádáme pacienty, aby vyplnili dotazník, ve kterém ohodnotili míru své spokojenosti s tímto přístupem, aby zjistili, který lék na krevní tlak je pro ně nejlepší.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem tohoto výzkumu je umožnit pacientům s hypertenzí zjistit, které léky na krevní tlak (BP) jsou pro ně nejlepší. I když faktory životního stylu, jako je strava a cvičení, hrají důležitou roli, k dosažení kontroly krevního tlaku mohou být stále zapotřebí léky. Přesto existují podstatné rozdíly ve způsobu, jakým léky BP ovlivňují pacienty; léky, které jsou u některých dobře tolerovány, u jiných způsobují závažné vedlejší účinky. Podobně léky, které u některých pacientů způsobují větší snížení TK, mají u jiných menší účinky na snížení TK. Navzdory této heterogenitě v účincích léčby neexistují žádné osvědčené metody v reálném světě, které by pacientům pomohly identifikovat léky, které nejlépe vyhovují jejich potřebám.

Jedním z potenciálních přístupů k individualizaci rozhodnutí o léčbě BP je provedení N-of-1 studií: vícenásobný crossover design prováděný u jednoho pacienta. Navzdory přitažlivosti tohoto přístupu existuje jen málo publikovaných zpráv o N-of-1 studiích medikace BP. Cílem této studie je proto určit proveditelnost provedení studie N-of-1 BP u pacientů s hypertenzí. Pacienti, kteří splňují všechna kritéria způsobilosti, budou požádáni, aby sledovali svůj krevní tlak a vedlejší účinky při užívání řady běžně předepisovaných léků na krevní tlak. Pokud již užívají léky na krevní tlak, začnou sledováním krevního tlaku a vedlejších účinků při užívání tohoto léku po dobu 1 týdne. Poté budou požádáni, aby sledovali svůj krevní tlak a vedlejší účinky při užívání série až tří dalších léků na krevní tlak (losartan – látka blokující renin-angiotensinový systém, amlodipin – blokátor vápníkových kanálů a hydrochlorothiazid – thiazidové diuretikum ). Každý z těchto léků bude užíván po dobu 2 týdnů. Konkrétní výběr léků a dávky léků vybere lékař studie. Pokud pacienti nemají vedlejší účinky, které je vedou k časnému vysazení léku, očekává se, že pacienti budou brát každý lék alespoň dvakrát ve vyváženém pořadí (např. losartan - amlodipin - HCTZ - HCTZ - amlodipin - losartan). Pacienti si budou měřit svůj krevní tlak a vedlejší účinky léků během 2. týdne každého z těchto léků. Pacienti budou mít možnost zvyšovat nebo snižovat dávky, aby určili jednotlivou dávku/dávku léku, která nejlépe snižuje jejich krevní tlak s nejmenšími vedlejšími účinky. Krevní tlak bude měřen pomocí domácího tlakoměru Omron. Vedlejší účinky budou sledovány pomocí každodenního e-mailového průzkumu, který se vyplňuje přes internet.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 21 až 80 let.
  • Lékařem diagnostikovaná hypertenze v anamnéze.
  • V současné době nejsou léčeni antihypertenzní medikací, ale na základě konsenzu (pacienta a jeho lékaře; pacienti se zvýšeným ABPM, kteří nejsou léčeni, budou považováni za způsobilé bez ohledu na TK v ordinaci, pokud lékař pacienta souhlasí se studiem léků na TK), že měla by být zahájena antihypertenzní léčba; nebo při léčbě jedním antihypertenzivem.
  • Bez anamnézy suspektní nebo potvrzené hypertenze bílého pláště (zvýšený klinický TK, ale nezvýšený TK mimo kliniku buď domácím monitorováním TK nebo ABPM).
  • Snadný přístup a pravidelné používání e-mailu, protože budou muset být schopni odpovídat na průzkumy Qualtrics v pravidelných intervalech během období vlastního monitorování.
  • Navázaný vztah s dostupným poskytovatelem primární péče.
  • Poskytovatel primární péče dává souhlas k účasti na N-z-1 hodnocení.

Kritéria vyloučení:

  • Těžká hypertenze (TK v ordinaci = 180/110 mm Hg).
  • Anamnéza infarktu myokardu, srdečního selhání, fibrilace síní nebo chronického onemocnění ledvin, protože tito pacienti mají doporučené indikace pro specifické skupiny léků na BP.
  • abnormality elektrolytů; pokud v předchozích 6 měsících nebude k dispozici žádný panel s elektrolytem, ​​bude jeden pro účely studie objednán.
  • Známá léková alergie nebo intolerance na blokátor receptorů pro angiotenzin, blokátor kalciového kanálu nebo thiazidové diuretikum.
  • Předepsané léky na BP pro jinou indikaci než je hypertenze (např. profylaxe migrénové bolesti hlavy, zvětšená prostata).
  • Nebylo získáno povolení poskytovatele primární péče.
  • Neanglicky mluvící.
  • Žádný pravidelný (denní) přístup a používání e-mailu, protože účastníci budou muset být schopni odpovídat na zaslané e-mailové odkazy na průzkumy pro dokončení sebemonitorovacích příznaků.
  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas nebo dodržovat protokol studie z důvodu kognitivní poruchy, duševní choroby nebo jiných důvodů.
  • Nelze monitorovat TK doma pomocí automatického TK z důvodu fyzického nebo duševního postižení.
  • Nelze sledovat vedlejší účinky léků z důvodu fyzického nebo duševního postižení včetně problémů s gramotností.
  • Obvod paže <9 palců nebo >17 palců, protože tyto velikosti nevyhovují rozsahu velikostí BP manžet, které jsou k dispozici pro automatický BP přístroj.
  • Není k dispozici pro sledování během období studie z důvodu vážného zdravotního onemocnění nebo jiných důvodů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: N-z-1 pokus
Pacientům s hypertenzí, kteří neužívají žádný nebo jeden lék na krevní tlak, budou poskytnuty recepty až na 3 léky na krevní tlak reprezentující různé třídy léků na krevní tlak (tj. thiazidové diuretikum). Pacienti budou požádáni, aby užívali každý lék po dobu 2 týdnů v nízké dávce, 2 týdny ve střední dávce a poté 2 týdny ve vysoké dávce; poskytnout informace o svém zdraví a určit, u kterých léků by raději zůstali po N-of-1 studii (tj. pro dlouhodobé užívání).
Lék: Losartan
Antagonista receptoru angiotenzinu II používaný hlavně k léčbě vysokého krevního tlaku.
Ostatní jména:
  • Cozaar
  • Tablety losartanu draslíku
Lék: Amlodipin
Blokátor kalciového kanálu a může být použit samostatně nebo v kombinaci s jinými antihypertenzními a antianginózními činidly pro léčbu hypertenze.
Ostatní jména:
  • Norvasc
  • Amlodipin besylát tablety
Lék: Hydrochlorothiazid
Diuretikum často používané k léčbě vysokého krevního tlaku a otoku v důsledku hromadění tekutin.
Ostatní jména:
  • HCTZ
  • Tablety hydrochlorothiazidu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účastníci spokojeni s účastí na N-z-1 hodnocení
Časové okno: 4 měsíce
Otázka hodnotící užitečnost účasti v metodice N-of-1 studie s ohledem na zvládání jejich hypertenze
4 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účastníci spokojeni s režimem krevního tlaku
Časové okno: 5 měsíců (nebo 1 měsíc po dokončení N-z-1 zkušebního období)
Dotazník spokojenosti s léčbou pro léky
5 měsíců (nebo 1 měsíc po dokončení N-z-1 zkušebního období)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dodržování antihypertenzní medikace
Časové okno: 5 měsíců (nebo 1 měsíc po dokončení N-z-1 zkušebního období)
Míra neadherence voilů
5 měsíců (nebo 1 měsíc po dokončení N-z-1 zkušebního období)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Columbia University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ian Kronish, MD, MPH, Columbia Univeristy Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

31. srpna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. dubna 2016

První zveřejněno (Odhad)

20. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. března 2019

Naposledy ověřeno

1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AAAN9419

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Popis plánu IPD

IPD je v současné době uvedena v rukopise kvůli designu studie N-of-1. Formuláře souhlasu účastníků budou přezkoumány s IRB Columbia University, aby se zjistilo, zda máme povolení sdílet neidentifikované IPD s jinými výzkumníky.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Losartan

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit