Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

N-av-1 prövningar för blodtrycksmediciner hos vuxna

24 mars 2019 uppdaterad av: Ian Kronish, Columbia University

En pilotstudie av N-av-1 försök med blodtrycksmediciner hos vuxna med högt blodtryck

Många patienter vill veta vilken blodtrycksmedicin som är bäst för dem. I denna studie kommer vi att testa genomförbarheten av ett nytt tillvägagångssätt för att bestämma den bästa blodtrycksmedicinen för enskilda patienter genom att utföra en N-av-1-studie där patienter kommer att få möjlighet att testa en serie av 3 blodtrycksmediciner vid eskalering doser samtidigt som de noggrant mäter deras blodtryck och biverkningar. I slutet av var och en av dessa N-av-1-studier kommer vi att be patienter att fylla i ett frågeformulär där de bedömer sin tillfredsställelse med denna metod för att lära sig om vilken som är den bästa blodtrycksmedicinen för dem.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Målet med denna forskning är att ge hypertonipatienter möjlighet att lära sig vilken blodtrycksmedicin (BP) som är bäst för dem. Även om livsstilsfaktorer som kost och träning spelar en viktig roll, kan mediciner fortfarande behövas för att uppnå blodtryckskontroll. Ändå finns det betydande skillnader i hur BP-mediciner påverkar patienter; mediciner som tolereras väl hos vissa, orsakar allvarliga biverkningar hos andra. På samma sätt har mediciner som orsakar större sänkningar av blodtrycket hos vissa patienter mindre blodtryckssänkande effekter hos andra. Trots denna heterogenitet i behandlingseffekter finns det inga beprövade verkliga metoder för att hjälpa patienter att identifiera den medicin som är mest lämpad för deras behov.

Ett potentiellt tillvägagångssätt för att individualisera BP-behandlingsbeslut är att genomföra N-av-1 prövningar: en multipel crossover-design utförd på en enda patient. Trots tilltalande av detta tillvägagångssätt finns det få publicerade rapporter om BP-läkemedel N-av-1-prövningar. Därför är syftet med denna studie att fastställa genomförbarheten av att genomföra en N-av-1 BP-läkemedelsprövning på hypertonipatienter. Patienter som uppfyller alla behörighetskriterier kommer att bli ombedda att övervaka sitt blodtryck och biverkningar samtidigt som de tar en serie vanligt föreskrivna blodtrycksmediciner. Om de redan tar ett blodtrycksmedicin börjar de med att spåra sitt blodtryck och biverkningar medan de tar denna medicin i 1 vecka. De kommer sedan att bli ombedda att spåra sitt blodtryck och biverkningar medan de tar en serie av upp till tre andra blodtrycksmediciner (losartan - ett renin-angiotensinsystemblockerare, amlodipin - en kalciumkanalblockerare och hydroklortiazid - ett tiaziddiuretikum ). Var och en av dessa mediciner kommer att tas i 2 veckor åt gången. Det specifika valet av mediciner och medicindoser kommer att väljas av studieläkaren. Om inte patienter har biverkningar som leder till att de avbryter ett läkemedel tidigt, förväntas patienterna ta varje läkemedel minst två gånger i en balanserad sekvens (t.ex. losartan - amlodipin - HCTZ - HCTZ - amlodipin - losartan). Patienterna kommer att mäta sitt blodtryck och sina medicinbiverkningar under den andra veckan på var och en av dessa mediciner. Patienterna kommer att ha möjlighet att eskalera eller minska dosen för att identifiera den enstaka medicinen/läkemedlets dos som bäst sänker deras blodtryck med minsta biverkningar. Blodtrycket kommer att mätas med hjälp av en Omrons blodtrycksmätare för hemmet. Biverkningar kommer att spåras med hjälp av en daglig e-postenkät som fylls i över Internet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

10

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Columbia University Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 21 till 80 år.
  • Historik av läkare-diagnostiserad hypertoni.
  • Behandlas för närvarande inte med blodtryckssänkande medicin men med konsensus (från patienten och hans/hennes läkare; patienter med förhöjda ABPM som inte är på behandling kommer att anses vara berättigade oavsett kontors-BP om patientens läkare är överens med en prövning av BP-mediciner) att blodtryckssänkande medicin bör sättas in; eller behandlas med en antihypertensiv medicin.
  • Ingen anamnes på misstänkt eller bekräftad hypertoni i vit päls (förhöjt blodtryck på kliniken men icke-förhöjt blodtryck utanför kliniken antingen genom övervakning av blodtryck i hemmet eller ABPM).
  • Enkel åtkomst till och regelbunden användning av e-post då de kommer att behöva kunna svara på Qualtrics undersökningar med jämna mellanrum under egenkontrollperioden.
  • Etablerad relation med en tillgänglig primärvårdsgivare.
  • Primärvårdaren ger tillstånd till deltagande i en N-av-1-prövning.

Exklusions kriterier:

  • Svår hypertoni (kontorstryck = 180/110 mm Hg).
  • Historik av hjärtinfarkt, hjärtsvikt, förmaksflimmer eller kronisk njursjukdom eftersom dessa patienter har rekommenderade indikationer för specifika klasser av BP-läkemedel.
  • Elektrolytavvikelse; om ingen elektrolytpanel finns tillgänglig under de senaste 6 månaderna, kommer en att beställas för studiens syfte.
  • Känd läkemedelsallergi eller intolerans mot angiotensinreceptorblockerare, kalciumkanalblockerare eller tiaziddiuretikum.
  • Föreskrivet BP-läkemedel för annan indikation än högt blodtryck (t.ex. migränhuvudvärksprofylax, förstorad prostata).
  • Primärvårdsgivarens tillstånd inte erhållits.
  • Icke engelsktalande.
  • Ingen regelbunden (daglig) åtkomst och användning av e-post eftersom deltagarna kommer att behöva kunna svara på e-postade länkar till undersökningar för att slutföra självkontrollerande symtom.
  • Det går inte att ge informerat samtycke eller följa studieprotokollet på grund av kognitiv funktionsnedsättning, psykisk sjukdom eller andra skäl.
  • Det går inte att övervaka BP hemma med en automatisk BP-maskin på grund av fysiska eller psykiska funktionsnedsättningar.
  • Det går inte att spåra biverkningar av mediciner på grund av fysiska eller psykiska funktionsnedsättningar inklusive läs- och skrivproblem.
  • Armomkrets <9 tum eller >17 tum eftersom dessa storlekar inte rymmer intervallet av BP-manschettstorlekar som är tillgängliga för den automatiska BP-maskinen.
  • Ej tillgänglig för uppföljning under studietiden på grund av svår medicinsk sjukdom eller andra orsaker.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: N-av-1 försök
Patienter med högt blodtryck som inte tar någon eller ett BP-läkemedel kommer att få recept på upp till 3 BP-läkemedel som är representativa för olika BP-läkemedelsklasser (d.v.s. losartan, ett angiotensinsystemblockerare; amlodipin, en kalciumkanalblockerare; och hydroklortiazid , ett tiaziddiuretikum). Patienterna kommer att uppmanas att ta varje medicin i 2 veckor vid en låg dos, 2 veckor i en medeldos och sedan 2 veckor i en hög dos; tillhandahålla hälsoinformation och identifiera vilken medicin de föredrar att stanna kvar på efter N-av-1-prövningen (dvs. för långtidsanvändning).
Ett angiotensin II-receptorantagonistläkemedel som främst används för att behandla högt blodtryck.
Andra namn:
  • Cozaar
  • Losartan kalium tabletter
En kalciumkanalblockerare och kan användas ensam eller i kombination med andra antihypertensiva och antianginala medel för behandling av hypertoni.
Andra namn:
  • Norvasc
  • Amlodipin besylat tabletter
Ett diuretikum som ofta används för att behandla högt blodtryck och svullnad på grund av vätskeansamling.
Andra namn:
  • HCTZ
  • Hydroklortiazid tabletter

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Deltagarna var nöjda med att delta i N-av-1 försök
Tidsram: 4 månader
Fråga som utvärderar användbarheten av att delta i N-av-1-studiemetodologi med avseende på att hantera sin hypertoni
4 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Deltagarna var nöjda med blodtrycksregimen
Tidsram: 5 månader (eller 1 månad efter att ha slutfört N-av-1 provperiod)
Behandlingsnöjdhetsenkät för medicinering
5 månader (eller 1 månad efter att ha slutfört N-av-1 provperiod)

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Följsamhet till antihypertensiv medicin
Tidsram: 5 månader (eller 1 månad efter att ha slutfört N-av-1 provperiod)
Voils Noadherence Measure
5 månader (eller 1 månad efter att ha slutfört N-av-1 provperiod)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Ian Kronish, MD, MPH, Columbia Univeristy Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

31 augusti 2017

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 april 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 april 2016

Första postat (Uppskatta)

20 april 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 mars 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 mars 2019

Senast verifierad

1 mars 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

IPD-planbeskrivning

IPD presenteras för närvarande i manuskriptet på grund av N-av-1 studiedesign. Deltagarsamtyckesformulär kommer att granskas med Columbia University IRB för att avgöra om vi har tillstånd att dela avidentifierad IPD med andra forskare.

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hypertoni

Kliniska prövningar på Losartan

3
Prenumerera