- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02744456
N-av-1 prövningar för blodtrycksmediciner hos vuxna
En pilotstudie av N-av-1 försök med blodtrycksmediciner hos vuxna med högt blodtryck
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Målet med denna forskning är att ge hypertonipatienter möjlighet att lära sig vilken blodtrycksmedicin (BP) som är bäst för dem. Även om livsstilsfaktorer som kost och träning spelar en viktig roll, kan mediciner fortfarande behövas för att uppnå blodtryckskontroll. Ändå finns det betydande skillnader i hur BP-mediciner påverkar patienter; mediciner som tolereras väl hos vissa, orsakar allvarliga biverkningar hos andra. På samma sätt har mediciner som orsakar större sänkningar av blodtrycket hos vissa patienter mindre blodtryckssänkande effekter hos andra. Trots denna heterogenitet i behandlingseffekter finns det inga beprövade verkliga metoder för att hjälpa patienter att identifiera den medicin som är mest lämpad för deras behov.
Ett potentiellt tillvägagångssätt för att individualisera BP-behandlingsbeslut är att genomföra N-av-1 prövningar: en multipel crossover-design utförd på en enda patient. Trots tilltalande av detta tillvägagångssätt finns det få publicerade rapporter om BP-läkemedel N-av-1-prövningar. Därför är syftet med denna studie att fastställa genomförbarheten av att genomföra en N-av-1 BP-läkemedelsprövning på hypertonipatienter. Patienter som uppfyller alla behörighetskriterier kommer att bli ombedda att övervaka sitt blodtryck och biverkningar samtidigt som de tar en serie vanligt föreskrivna blodtrycksmediciner. Om de redan tar ett blodtrycksmedicin börjar de med att spåra sitt blodtryck och biverkningar medan de tar denna medicin i 1 vecka. De kommer sedan att bli ombedda att spåra sitt blodtryck och biverkningar medan de tar en serie av upp till tre andra blodtrycksmediciner (losartan - ett renin-angiotensinsystemblockerare, amlodipin - en kalciumkanalblockerare och hydroklortiazid - ett tiaziddiuretikum ). Var och en av dessa mediciner kommer att tas i 2 veckor åt gången. Det specifika valet av mediciner och medicindoser kommer att väljas av studieläkaren. Om inte patienter har biverkningar som leder till att de avbryter ett läkemedel tidigt, förväntas patienterna ta varje läkemedel minst två gånger i en balanserad sekvens (t.ex. losartan - amlodipin - HCTZ - HCTZ - amlodipin - losartan). Patienterna kommer att mäta sitt blodtryck och sina medicinbiverkningar under den andra veckan på var och en av dessa mediciner. Patienterna kommer att ha möjlighet att eskalera eller minska dosen för att identifiera den enstaka medicinen/läkemedlets dos som bäst sänker deras blodtryck med minsta biverkningar. Blodtrycket kommer att mätas med hjälp av en Omrons blodtrycksmätare för hemmet. Biverkningar kommer att spåras med hjälp av en daglig e-postenkät som fylls i över Internet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 21 till 80 år.
- Historik av läkare-diagnostiserad hypertoni.
- Behandlas för närvarande inte med blodtryckssänkande medicin men med konsensus (från patienten och hans/hennes läkare; patienter med förhöjda ABPM som inte är på behandling kommer att anses vara berättigade oavsett kontors-BP om patientens läkare är överens med en prövning av BP-mediciner) att blodtryckssänkande medicin bör sättas in; eller behandlas med en antihypertensiv medicin.
- Ingen anamnes på misstänkt eller bekräftad hypertoni i vit päls (förhöjt blodtryck på kliniken men icke-förhöjt blodtryck utanför kliniken antingen genom övervakning av blodtryck i hemmet eller ABPM).
- Enkel åtkomst till och regelbunden användning av e-post då de kommer att behöva kunna svara på Qualtrics undersökningar med jämna mellanrum under egenkontrollperioden.
- Etablerad relation med en tillgänglig primärvårdsgivare.
- Primärvårdaren ger tillstånd till deltagande i en N-av-1-prövning.
Exklusions kriterier:
- Svår hypertoni (kontorstryck = 180/110 mm Hg).
- Historik av hjärtinfarkt, hjärtsvikt, förmaksflimmer eller kronisk njursjukdom eftersom dessa patienter har rekommenderade indikationer för specifika klasser av BP-läkemedel.
- Elektrolytavvikelse; om ingen elektrolytpanel finns tillgänglig under de senaste 6 månaderna, kommer en att beställas för studiens syfte.
- Känd läkemedelsallergi eller intolerans mot angiotensinreceptorblockerare, kalciumkanalblockerare eller tiaziddiuretikum.
- Föreskrivet BP-läkemedel för annan indikation än högt blodtryck (t.ex. migränhuvudvärksprofylax, förstorad prostata).
- Primärvårdsgivarens tillstånd inte erhållits.
- Icke engelsktalande.
- Ingen regelbunden (daglig) åtkomst och användning av e-post eftersom deltagarna kommer att behöva kunna svara på e-postade länkar till undersökningar för att slutföra självkontrollerande symtom.
- Det går inte att ge informerat samtycke eller följa studieprotokollet på grund av kognitiv funktionsnedsättning, psykisk sjukdom eller andra skäl.
- Det går inte att övervaka BP hemma med en automatisk BP-maskin på grund av fysiska eller psykiska funktionsnedsättningar.
- Det går inte att spåra biverkningar av mediciner på grund av fysiska eller psykiska funktionsnedsättningar inklusive läs- och skrivproblem.
- Armomkrets <9 tum eller >17 tum eftersom dessa storlekar inte rymmer intervallet av BP-manschettstorlekar som är tillgängliga för den automatiska BP-maskinen.
- Ej tillgänglig för uppföljning under studietiden på grund av svår medicinsk sjukdom eller andra orsaker.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Övrig: N-av-1 försök
Patienter med högt blodtryck som inte tar någon eller ett BP-läkemedel kommer att få recept på upp till 3 BP-läkemedel som är representativa för olika BP-läkemedelsklasser (d.v.s. losartan, ett angiotensinsystemblockerare; amlodipin, en kalciumkanalblockerare; och hydroklortiazid , ett tiaziddiuretikum).
Patienterna kommer att uppmanas att ta varje medicin i 2 veckor vid en låg dos, 2 veckor i en medeldos och sedan 2 veckor i en hög dos; tillhandahålla hälsoinformation och identifiera vilken medicin de föredrar att stanna kvar på efter N-av-1-prövningen (dvs. för långtidsanvändning).
|
Ett angiotensin II-receptorantagonistläkemedel som främst används för att behandla högt blodtryck.
Andra namn:
En kalciumkanalblockerare och kan användas ensam eller i kombination med andra antihypertensiva och antianginala medel för behandling av hypertoni.
Andra namn:
Ett diuretikum som ofta används för att behandla högt blodtryck och svullnad på grund av vätskeansamling.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Deltagarna var nöjda med att delta i N-av-1 försök
Tidsram: 4 månader
|
Fråga som utvärderar användbarheten av att delta i N-av-1-studiemetodologi med avseende på att hantera sin hypertoni
|
4 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Deltagarna var nöjda med blodtrycksregimen
Tidsram: 5 månader (eller 1 månad efter att ha slutfört N-av-1 provperiod)
|
Behandlingsnöjdhetsenkät för medicinering
|
5 månader (eller 1 månad efter att ha slutfört N-av-1 provperiod)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Följsamhet till antihypertensiv medicin
Tidsram: 5 månader (eller 1 månad efter att ha slutfört N-av-1 provperiod)
|
Voils Noadherence Measure
|
5 månader (eller 1 månad efter att ha slutfört N-av-1 provperiod)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ian Kronish, MD, MPH, Columbia Univeristy Medical Center
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Hypertoni
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Medel mot arytmi
- Antihypertensiva medel
- Vasodilaterande medel
- Natriuretiska medel
- Membrantransportmodulatorer
- Diuretika
- Kalciumreglerande hormoner och medel
- Kalciumkanalblockerare
- Angiotensin II typ 1-receptorblockerare
- Angiotensinreceptorantagonister
- Natriumklorid Symporter-hämmare
- Amlodipin
- Losartan
- Hydroklortiazid
Andra studie-ID-nummer
- AAAN9419
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hypertoni
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...Avslutad
-
NovartisAvslutad
-
NovartisAvslutadMETABOLISKT SYNDROM | HYPERTENSION | PRE-HYPERTENSIONFörenta staterna
-
Centre Chirurgical Marie LannelongueOkändKronisk trombo-embolisk pulmonell hypertension och pulmonell arteriell hypertensionFrankrike
-
NovartisAvslutadHYPERTENSION | HYPERKOLESTEROLEMIFörenta staterna
-
University Hospital, BonnRekryteringKardiomyopatier | Hypertoni, PortalTyskland
-
University Hospital, ToursAvslutadCirrhotic Portal HypertensionFrankrike
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAktiv, inte rekryterandeIntrahepatisk icke-cirrhotisk portalhypertoniFrankrike
-
Ain Shams UniversityAvslutad
Kliniska prövningar på Losartan
-
Baker Heart and Diabetes InstituteIndragen
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...Johns Hopkins UniversityAvslutadNAFLD - Nonalcoholic Fatty Lever DiseaseFörenta staterna
-
Chinese PLA General HospitalTianjin TongRenTang Group Co., Ltd.OkändProteinuri | GlomerulonefritKina
-
University of South FloridaNational Cancer Institute (NCI)AvslutadPrecanceröst tillståndFörenta staterna
-
Vifor PharmaAvslutadPotentiering av läkemedelsinteraktionFörenta staterna
-
Dong Wha Pharmaceutical Co. Ltd.Avslutad
-
University of MiamiNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Flight Attendant Medical...AvslutadKOL | Kronisk bronkitFörenta staterna
-
Steadman Philippon Research InstituteRekryteringKnäprotes, totaltFörenta staterna
-
Merck Sharp & Dohme LLCAvslutad
-
EMSUpphängd