N-из 1 испытаний лекарств от кровяного давления у взрослых
Пилотное исследование N-из-1 испытаний лекарств от артериального давления у взрослых с гипертонией
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель этого исследования — дать возможность пациентам с гипертонической болезнью узнать, какое лекарство от кровяного давления (АД) лучше всего подходит для них. Хотя факторы образа жизни, такие как диета и физические упражнения, играют важную роль, для достижения контроля АД все же могут потребоваться лекарства. Тем не менее, существуют существенные различия в том, как лекарства от АД воздействуют на пациентов; у одних лекарства хорошо переносятся, у других вызывают серьезные побочные эффекты. Точно так же лекарства, которые вызывают более выраженное снижение АД у одних пациентов, имеют меньший эффект снижения АД у других. Несмотря на эту неоднородность эффектов лечения, не существует проверенных реальных методов, которые помогли бы пациентам определить лекарство, наиболее подходящее для их нужд.
Одним из потенциальных подходов к индивидуализации решений о лечении АД является проведение испытаний N из 1: множественный перекрестный дизайн, проводимый у одного пациента. Несмотря на привлекательность этого подхода, опубликовано несколько отчетов об испытаниях препаратов для лечения АД с участием N-из-1. Таким образом, цель этого исследования состоит в том, чтобы определить целесообразность проведения N-из-1 исследования лекарственного препарата для лечения АД у пациентов с артериальной гипертензией. Пациентам, отвечающим всем критериям приемлемости, будет предложено контролировать свое кровяное давление и побочные эффекты при приеме ряда обычно назначаемых лекарств от кровяного давления. Если они уже принимают лекарства от кровяного давления, они начнут с отслеживания своего кровяного давления и побочных эффектов при приеме этого лекарства в течение 1 недели. Затем их попросят отслеживать свое кровяное давление и побочные эффекты при приеме до трех других лекарств от кровяного давления (лозартан — блокатор ренин-ангиотензиновой системы, амлодипин — блокатор кальциевых каналов и гидрохлоротиазид — тиазидный диуретик). ). Каждое из этих лекарств будет приниматься в течение 2 недель за один раз. Конкретный выбор лекарств и доз лекарств будет выбран врачом-исследователем. Если у пациентов нет побочных эффектов, вынуждающих их к досрочному прекращению приема препарата, ожидается, что пациенты будут принимать каждое лекарство по крайней мере дважды в сбалансированной последовательности (например, лозартан - амлодипин - ГХТЗ - ГХТЗ - амлодипин - лозартан). Пациенты будут измерять свое кровяное давление и побочные эффекты лекарств в течение 2-й недели приема каждого из этих лекарств. Пациенты будут иметь возможность увеличивать или уменьшать дозировку, чтобы определить разовое лекарство/дозу лекарства, которое лучше всего снижает их кровяное давление с наименьшими побочными эффектами. Артериальное давление будет измеряться с помощью домашнего тонометра Omron. Побочные эффекты будут отслеживаться с помощью ежедневного опроса, рассылаемого по электронной почте через Интернет.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 21 до 80 лет.
- В анамнезе диагностированная врачом артериальная гипертензия.
- В настоящее время антигипертензивные препараты не лечат, но с консенсусом (со стороны пациента и его/ее врача; пациенты с повышенным СМАД, не получающие лечения, будут считаться подходящими независимо от офисного АД, если врач пациента согласен с испытанием препаратов для АД), что следует начать прием антигипертензивных препаратов; или лечение одним антигипертензивным препаратом.
- Отсутствие в анамнезе подозреваемой или подтвержденной гипертензии белого халата (повышенное клиническое АД, но не повышенное внеклиническое АД либо при домашнем мониторинге АД, либо при СМАД).
- Легкий доступ и регулярное использование электронной почты, поскольку они должны будут иметь возможность регулярно отвечать на опросы Qualtrics в течение периода самоконтроля.
- Установленные отношения с доступным поставщиком первичной медико-санитарной помощи.
- Поставщик первичной медико-санитарной помощи дает разрешение на участие в исследовании N-of-1.
Критерий исключения:
- Выраженная артериальная гипертензия (офисное АД = 180/110 мм рт.ст.).
- Инфаркт миокарда, сердечная недостаточность, мерцательная аритмия или хроническая болезнь почек в анамнезе, поскольку у этих пациентов есть рекомендуемые показания для определенных классов препаратов для лечения АД.
- Электролитная аномалия; если панель электролита не будет доступна в течение предыдущих 6 месяцев, тогда она будет заказана для целей исследования.
- Известная лекарственная аллергия или непереносимость блокатора ангиотензиновых рецепторов, блокатора кальциевых каналов или тиазидного диуретика.
- Назначение лекарств от АД по показаниям, отличным от артериальной гипертензии (например, профилактика мигрени, увеличение простаты).
- Не получено разрешение основного лечащего врача.
- Не говорящий по-английски.
- Нет регулярного (ежедневного) доступа и использования электронной почты, поскольку участники должны будут иметь возможность отвечать на отправленные по электронной почте ссылки на опросы для завершения самоконтроля симптомов.
- Невозможно дать информированное согласие или придерживаться протокола исследования из-за когнитивных нарушений, психического заболевания или других причин.
- Невозможно контролировать АД в домашних условиях с помощью автоматического аппарата для измерения АД из-за физических или психических нарушений.
- Невозможно отследить побочные эффекты лекарств из-за физических или психических нарушений, включая проблемы с грамотностью.
- Окружность руки <9 дюймов или >17 дюймов, так как эти размеры не соответствуют диапазону размеров манжет для измерения артериального давления, которые доступны для автоматического аппарата для измерения артериального давления.
- Недоступен для последующего наблюдения в течение периода исследования из-за серьезного заболевания или по другим причинам.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Испытание N из 1
Пациентам с артериальной гипертензией, которые не принимают ни одного лекарства от АД или принимают только одно лекарство от АД, будут выписаны рецепты на до 3 препаратов от АД, представляющих разные классы лекарств от АД (например, лозартан, блокатор ангиотензиновой системы; амлодипин, блокатор кальциевых каналов; и гидрохлоротиазид). тиазидный диуретик).
Пациентов попросят принимать каждое лекарство в течение 2 недель в низкой дозе, 2 недели в средней дозе и затем 2 недели в высокой дозе; предоставить информацию о состоянии здоровья и определить, какое лекарство они предпочитают продолжать принимать после исследования N-из-1 (т. е. для длительного применения).
|
Антагонист рецепторов ангиотензина II, используемый в основном для лечения высокого кровяного давления.
Другие имена:
Блокатор кальциевых каналов, который можно использовать отдельно или в комбинации с другими антигипертензивными и антиангинальными средствами для лечения артериальной гипертензии.
Другие имена:
Мочегонное лекарство, часто используемое для лечения высокого кровяного давления и отеков из-за накопления жидкости.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Участники довольны участием в исследовании N-of-1
Временное ограничение: 4 месяца
|
Вопрос, оценивающий полезность участия в методологии исследования N-из-1 в отношении лечения гипертонии.
|
4 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Участники довольны режимом артериального давления
Временное ограничение: 5 месяцев (или 1 месяц после завершения пробной версии N из 1)
|
Опросник удовлетворенности лечением при приеме лекарств
|
5 месяцев (или 1 месяц после завершения пробной версии N из 1)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приверженность к антигипертензивным препаратам
Временное ограничение: 5 месяцев (или 1 месяц после завершения пробной версии N из 1)
|
Мера несоблюдения Voils
|
5 месяцев (или 1 месяц после завершения пробной версии N из 1)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ian Kronish, MD, MPH, Columbia Univeristy Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Гипертония
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиаритмические агенты
- Антигипертензивные агенты
- Сосудорасширяющие агенты
- Натрийуретические агенты
- Модуляторы мембранного транспорта
- Диуретики
- Кальций-регулирующие гормоны и агенты
- Блокаторы кальциевых каналов
- Блокаторы рецепторов ангиотензина II типа 1
- Антагонисты рецепторов ангиотензина
- Ингибиторы симпортера хлорида натрия
- Амлодипин
- Лозартан
- Гидрохлоротиазид
Другие идентификационные номера исследования
- AAAN9419
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .