- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02744456
Essais N-sur-1 pour les médicaments contre l'hypertension chez les adultes
Une étude pilote d'essais N-sur-1 de médicaments contre l'hypertension chez les adultes souffrant d'hypertension
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif de cette recherche est de permettre aux patients hypertendus d'apprendre quel médicament contre l'hypertension (TA) leur convient le mieux. Bien que les facteurs liés au mode de vie tels que l'alimentation et l'exercice jouent un rôle important, des médicaments peuvent encore être nécessaires pour contrôler la tension artérielle. Pourtant, il existe des différences substantielles dans la manière dont les médicaments antihypertenseurs affectent les patients ; des médicaments bien tolérés chez certains, provoquent des effets secondaires graves chez d'autres. De même, les médicaments qui provoquent des réductions plus importantes de la TA chez certains patients ont des effets plus faibles sur la TA chez d'autres. Malgré cette hétérogénéité des effets du traitement, il n'existe aucune méthode éprouvée dans le monde réel pour aider les patients à identifier le médicament le plus adapté à leurs besoins.
Une approche potentielle pour individualiser les décisions de traitement de la PA consiste à mener des essais N-sur-1 : une conception croisée multiple menée chez un seul patient. Malgré l'attrait de cette approche, il existe peu de rapports publiés sur les essais N-sur-1 de médicaments antihypertenseurs. Par conséquent, l'objectif de cette étude est de déterminer la faisabilité de mener un essai de médicament N-of-1 BP chez les patients hypertendus. Les patients qui répondent à tous les critères d'éligibilité seront invités à surveiller leur tension artérielle et leurs effets secondaires tout en prenant une série de médicaments couramment prescrits pour l'hypertension. S'ils prennent déjà un médicament contre l'hypertension, ils commenceront par surveiller leur tension artérielle et les effets secondaires pendant qu'ils prennent ce médicament pendant 1 semaine. On leur demandera ensuite de suivre leur tension artérielle et leurs effets secondaires tout en prenant jusqu'à trois autres médicaments contre l'hypertension (losartan - un agent bloquant le système rénine-angiotensine, amlodipine - un inhibiteur calcique et hydrochlorothiazide - un diurétique thiazidique ). Chacun de ces médicaments sera pris pendant 2 semaines à la fois. Le choix spécifique des médicaments et des doses de médicaments sera sélectionné par le médecin de l'étude. À moins que les patients n'aient des effets secondaires qui les amènent à arrêter un médicament plus tôt, les patients devront prendre chaque médicament au moins deux fois dans une séquence équilibrée (par exemple, losartan - amlodipine - HCTZ - HCTZ - amlodipine - losartan). Les patients mesureront leur tension artérielle et les effets secondaires des médicaments au cours de la 2e semaine de chacun de ces médicaments. Les patients auront la possibilité d'augmenter ou de diminuer les doses pour identifier la dose unique de médicament/médicament qui abaisse le mieux leur tension artérielle avec le moins d'effets secondaires. La tension artérielle sera mesurée à l'aide d'un tensiomètre à domicile Omron. Les effets secondaires seront suivis à l'aide d'un sondage quotidien par courrier électronique qui est rempli sur Internet.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10032
- Columbia University Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- De 21 à 80 ans.
- Antécédents d'hypertension diagnostiquée par un médecin.
- Actuellement non traité avec des médicaments antihypertenseurs, mais avec un consensus (du patient et de son médecin ; les patients avec une MAPA élevée qui ne sont pas sous traitement seront considérés comme éligibles quelle que soit la TA au cabinet si le médecin du patient est d'accord avec un essai de médicaments contre la TA) que un traitement antihypertenseur doit être instauré ; ou être traité avec un médicament antihypertenseur.
- Aucun antécédent d'hypertension de la blouse blanche suspectée ou confirmée (TA clinique élevée mais TA hors clinique non élevée, soit par surveillance de la TA à domicile, soit MAPA).
- Accès facile et utilisation régulière des e-mails car ils devront être en mesure de répondre aux enquêtes Qualtrics à intervalles réguliers pendant la période d'auto-surveillance.
- Relation établie avec un fournisseur de soins primaires accessible.
- Le fournisseur de soins primaires autorise la participation à un essai N-sur-1.
Critère d'exclusion:
- Hypertension sévère (TA au cabinet = 180/110 mm Hg).
- Antécédents d'infarctus du myocarde, d'insuffisance cardiaque, de fibrillation auriculaire ou de maladie rénale chronique, car ces patients ont des indications recommandées par les lignes directrices pour des classes spécifiques de médicaments antihypertenseurs.
- Anomalie électrolytique ; si aucun panel d'électrolytes n'est disponible au cours des 6 mois précédents, un panel sera alors commandé aux fins de l'étude.
- Allergie médicamenteuse connue ou intolérance aux inhibiteurs des récepteurs de l'angiotensine, aux inhibiteurs calciques ou aux diurétiques thiazidiques.
- Médicaments antihypertenseurs prescrits pour une indication autre que l'hypertension (par exemple, prophylaxie des migraines, hypertrophie de la prostate).
- Autorisation du fournisseur de soins primaires non obtenue.
- Non anglophone.
- Pas d'accès et d'utilisation réguliers (quotidiens) du courrier électronique, car les participants devront être en mesure de répondre aux liens envoyés par courrier électronique vers les enquêtes pour compléter les symptômes d'auto-surveillance.
- Incapable de fournir un consentement éclairé ou d'adhérer au protocole d'étude en raison d'une déficience cognitive, d'une maladie mentale ou d'autres raisons.
- Incapable de surveiller la tension artérielle à domicile à l'aide d'un appareil automatique de tension artérielle en raison de déficiences physiques ou mentales.
- Incapable de suivre les effets secondaires des médicaments en raison de déficiences physiques ou mentales, y compris des problèmes d'alphabétisation.
- Circonférence du bras < 9 pouces ou > 17 pouces car ces tailles ne conviennent pas à la gamme de tailles de brassard BP qui sont disponibles pour la machine BP automatique.
- Non disponible pour le suivi pendant la période d'étude en raison d'une maladie grave ou d'autres raisons.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Essai N-sur-1
Les patients hypertendus qui ne prennent aucun médicament ou un seul antihypertenseur recevront des ordonnances pour un maximum de 3 antihypertenseurs représentatifs de différentes classes d'antihypertenseurs (c. , un diurétique thiazidique).
Les patients seront invités à prendre chaque médicament pendant 2 semaines à faible dose, 2 semaines à dose moyenne, puis 2 semaines à forte dose ; fournir des informations sur la santé et identifier les médicaments qu'ils préfèrent continuer à prendre après l'essai N-sur-1 (c'est-à-dire pour une utilisation à long terme).
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Un antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II utilisé principalement pour traiter l'hypertension artérielle.
Autres noms:
Un bloqueur des canaux calciques et peut être utilisé seul ou en association avec d'autres agents antihypertenseurs et antiangineux pour le traitement de l'hypertension.
Autres noms:
Médicament diurétique souvent utilisé pour traiter l'hypertension artérielle et l'enflure due à l'accumulation de liquide.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Participants satisfaits de leur participation à l'essai N-sur-1
Délai: 4 mois
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Question évaluant l'utilité de participer à la méthodologie de l'essai N-sur-1 en ce qui concerne la gestion de leur hypertension
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4 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Participants satisfaits du régime de tension artérielle
Délai: 5 mois (ou 1 mois après avoir terminé l'essai N-sur-1)
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Questionnaire de satisfaction du traitement pour les médicaments
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5 mois (ou 1 mois après avoir terminé l'essai N-sur-1)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Adhésion aux médicaments antihypertenseurs
Délai: 5 mois (ou 1 mois après avoir terminé l'essai N-sur-1)
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Mesure de non-observance des voiles
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5 mois (ou 1 mois après avoir terminé l'essai N-sur-1)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ian Kronish, MD, MPH, Columbia Univeristy Medical Center
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Hypertension
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-arythmie
- Agents antihypertenseurs
- Agents vasodilatateurs
- Agents natriurétiques
- Modulateurs de transport membranaire
- Diurétiques
- Hormones et agents régulateurs du calcium
- Bloqueurs de canaux calciques
- Bloqueurs des récepteurs de l'angiotensine II de type 1
- Antagonistes des récepteurs de l'angiotensine
- Inhibiteurs des Symporteurs de Chlorure de Sodium
- Amlodipine
- Losartan
- Hydrochlorothiazide
Autres numéros d'identification d'étude
- AAAN9419
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
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