Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Essais N-sur-1 pour les médicaments contre l'hypertension chez les adultes

24 mars 2019 mis à jour par: Ian Kronish, Columbia University

Une étude pilote d'essais N-sur-1 de médicaments contre l'hypertension chez les adultes souffrant d'hypertension

De nombreux patients veulent savoir quel médicament contre l'hypertension est le meilleur pour eux. Dans cette étude, nous testerons la faisabilité d'une nouvelle approche pour déterminer le meilleur médicament contre l'hypertension artérielle pour des patients individuels en réalisant un essai N-sur-1 dans lequel les patients auront la possibilité de tester une série de 3 médicaments contre l'hypertension à des niveaux croissants. doses tout en mesurant soigneusement leur tension artérielle et leurs effets secondaires. À la fin de chacun de ces essais N-sur-1, nous demanderons aux patients de remplir un questionnaire dans lequel ils évalueront leur niveau de satisfaction à l'égard de cette approche pour savoir quel est le meilleur médicament contre l'hypertension pour eux.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'objectif de cette recherche est de permettre aux patients hypertendus d'apprendre quel médicament contre l'hypertension (TA) leur convient le mieux. Bien que les facteurs liés au mode de vie tels que l'alimentation et l'exercice jouent un rôle important, des médicaments peuvent encore être nécessaires pour contrôler la tension artérielle. Pourtant, il existe des différences substantielles dans la manière dont les médicaments antihypertenseurs affectent les patients ; des médicaments bien tolérés chez certains, provoquent des effets secondaires graves chez d'autres. De même, les médicaments qui provoquent des réductions plus importantes de la TA chez certains patients ont des effets plus faibles sur la TA chez d'autres. Malgré cette hétérogénéité des effets du traitement, il n'existe aucune méthode éprouvée dans le monde réel pour aider les patients à identifier le médicament le plus adapté à leurs besoins.

Une approche potentielle pour individualiser les décisions de traitement de la PA consiste à mener des essais N-sur-1 : une conception croisée multiple menée chez un seul patient. Malgré l'attrait de cette approche, il existe peu de rapports publiés sur les essais N-sur-1 de médicaments antihypertenseurs. Par conséquent, l'objectif de cette étude est de déterminer la faisabilité de mener un essai de médicament N-of-1 BP chez les patients hypertendus. Les patients qui répondent à tous les critères d'éligibilité seront invités à surveiller leur tension artérielle et leurs effets secondaires tout en prenant une série de médicaments couramment prescrits pour l'hypertension. S'ils prennent déjà un médicament contre l'hypertension, ils commenceront par surveiller leur tension artérielle et les effets secondaires pendant qu'ils prennent ce médicament pendant 1 semaine. On leur demandera ensuite de suivre leur tension artérielle et leurs effets secondaires tout en prenant jusqu'à trois autres médicaments contre l'hypertension (losartan - un agent bloquant le système rénine-angiotensine, amlodipine - un inhibiteur calcique et hydrochlorothiazide - un diurétique thiazidique ). Chacun de ces médicaments sera pris pendant 2 semaines à la fois. Le choix spécifique des médicaments et des doses de médicaments sera sélectionné par le médecin de l'étude. À moins que les patients n'aient des effets secondaires qui les amènent à arrêter un médicament plus tôt, les patients devront prendre chaque médicament au moins deux fois dans une séquence équilibrée (par exemple, losartan - amlodipine - HCTZ - HCTZ - amlodipine - losartan). Les patients mesureront leur tension artérielle et les effets secondaires des médicaments au cours de la 2e semaine de chacun de ces médicaments. Les patients auront la possibilité d'augmenter ou de diminuer les doses pour identifier la dose unique de médicament/médicament qui abaisse le mieux leur tension artérielle avec le moins d'effets secondaires. La tension artérielle sera mesurée à l'aide d'un tensiomètre à domicile Omron. Les effets secondaires seront suivis à l'aide d'un sondage quotidien par courrier électronique qui est rempli sur Internet.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Columbia University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • De 21 à 80 ans.
  • Antécédents d'hypertension diagnostiquée par un médecin.
  • Actuellement non traité avec des médicaments antihypertenseurs, mais avec un consensus (du patient et de son médecin ; les patients avec une MAPA élevée qui ne sont pas sous traitement seront considérés comme éligibles quelle que soit la TA au cabinet si le médecin du patient est d'accord avec un essai de médicaments contre la TA) que un traitement antihypertenseur doit être instauré ; ou être traité avec un médicament antihypertenseur.
  • Aucun antécédent d'hypertension de la blouse blanche suspectée ou confirmée (TA clinique élevée mais TA hors clinique non élevée, soit par surveillance de la TA à domicile, soit MAPA).
  • Accès facile et utilisation régulière des e-mails car ils devront être en mesure de répondre aux enquêtes Qualtrics à intervalles réguliers pendant la période d'auto-surveillance.
  • Relation établie avec un fournisseur de soins primaires accessible.
  • Le fournisseur de soins primaires autorise la participation à un essai N-sur-1.

Critère d'exclusion:

  • Hypertension sévère (TA au cabinet = 180/110 mm Hg).
  • Antécédents d'infarctus du myocarde, d'insuffisance cardiaque, de fibrillation auriculaire ou de maladie rénale chronique, car ces patients ont des indications recommandées par les lignes directrices pour des classes spécifiques de médicaments antihypertenseurs.
  • Anomalie électrolytique ; si aucun panel d'électrolytes n'est disponible au cours des 6 mois précédents, un panel sera alors commandé aux fins de l'étude.
  • Allergie médicamenteuse connue ou intolérance aux inhibiteurs des récepteurs de l'angiotensine, aux inhibiteurs calciques ou aux diurétiques thiazidiques.
  • Médicaments antihypertenseurs prescrits pour une indication autre que l'hypertension (par exemple, prophylaxie des migraines, hypertrophie de la prostate).
  • Autorisation du fournisseur de soins primaires non obtenue.
  • Non anglophone.
  • Pas d'accès et d'utilisation réguliers (quotidiens) du courrier électronique, car les participants devront être en mesure de répondre aux liens envoyés par courrier électronique vers les enquêtes pour compléter les symptômes d'auto-surveillance.
  • Incapable de fournir un consentement éclairé ou d'adhérer au protocole d'étude en raison d'une déficience cognitive, d'une maladie mentale ou d'autres raisons.
  • Incapable de surveiller la tension artérielle à domicile à l'aide d'un appareil automatique de tension artérielle en raison de déficiences physiques ou mentales.
  • Incapable de suivre les effets secondaires des médicaments en raison de déficiences physiques ou mentales, y compris des problèmes d'alphabétisation.
  • Circonférence du bras < 9 pouces ou > 17 pouces car ces tailles ne conviennent pas à la gamme de tailles de brassard BP qui sont disponibles pour la machine BP automatique.
  • Non disponible pour le suivi pendant la période d'étude en raison d'une maladie grave ou d'autres raisons.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Essai N-sur-1
Les patients hypertendus qui ne prennent aucun médicament ou un seul antihypertenseur recevront des ordonnances pour un maximum de 3 antihypertenseurs représentatifs de différentes classes d'antihypertenseurs (c. , un diurétique thiazidique). Les patients seront invités à prendre chaque médicament pendant 2 semaines à faible dose, 2 semaines à dose moyenne, puis 2 semaines à forte dose ; fournir des informations sur la santé et identifier les médicaments qu'ils préfèrent continuer à prendre après l'essai N-sur-1 (c'est-à-dire pour une utilisation à long terme).
Un antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II utilisé principalement pour traiter l'hypertension artérielle.
Autres noms:
  • Cozaar
  • Comprimés de losartan potassique
Un bloqueur des canaux calciques et peut être utilisé seul ou en association avec d'autres agents antihypertenseurs et antiangineux pour le traitement de l'hypertension.
Autres noms:
  • Norvasque
  • Comprimés de bésylate d'amlodipine
Médicament diurétique souvent utilisé pour traiter l'hypertension artérielle et l'enflure due à l'accumulation de liquide.
Autres noms:
  • HCTZ
  • Comprimés d'hydrochlorothiazide

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Participants satisfaits de leur participation à l'essai N-sur-1
Délai: 4 mois
Question évaluant l'utilité de participer à la méthodologie de l'essai N-sur-1 en ce qui concerne la gestion de leur hypertension
4 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Participants satisfaits du régime de tension artérielle
Délai: 5 mois (ou 1 mois après avoir terminé l'essai N-sur-1)
Questionnaire de satisfaction du traitement pour les médicaments
5 mois (ou 1 mois après avoir terminé l'essai N-sur-1)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Adhésion aux médicaments antihypertenseurs
Délai: 5 mois (ou 1 mois après avoir terminé l'essai N-sur-1)
Mesure de non-observance des voiles
5 mois (ou 1 mois après avoir terminé l'essai N-sur-1)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ian Kronish, MD, MPH, Columbia Univeristy Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2014

Achèvement primaire (Réel)

31 août 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 avril 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 avril 2016

Première publication (Estimation)

20 avril 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 mars 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 mars 2019

Dernière vérification

1 mars 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Description du régime IPD

IPD est actuellement présenté dans le manuscrit en raison de la conception de l'étude N-of-1. Les formulaires de consentement des participants seront examinés avec l'IRB de l'Université de Columbia pour déterminer si nous sommes autorisés à partager des IPD anonymisés avec d'autres chercheurs.

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner