Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badania N-of-1 dotyczące leków na ciśnienie krwi u dorosłych

24 marca 2019 zaktualizowane przez: Ian Kronish, Columbia University

Badanie pilotażowe N-z-1 prób leków na ciśnienie krwi u dorosłych z nadciśnieniem

Wielu pacjentów chce wiedzieć, który lek na ciśnienie krwi jest dla nich najlepszy. W tym badaniu przetestujemy wykonalność nowego podejścia do określania najlepszego leku na ciśnienie krwi dla poszczególnych pacjentów, przeprowadzając badanie N-z-1, w którym pacjenci będą mieli możliwość przetestowania serii 3 leków na ciśnienie krwi przy eskalacji dawki, dokładnie mierząc ciśnienie krwi i skutki uboczne. Na koniec każdej z tych N-z-1 badań poprosimy pacjentów o wypełnienie kwestionariusza, w którym ocenią swój poziom zadowolenia z tego podejścia do nauki o tym, który lek na ciśnienie krwi jest dla nich najlepszy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tych badań jest umożliwienie pacjentom z nadciśnieniem tętniczym poznania, który lek na ciśnienie krwi (BP) jest dla nich najlepszy. Chociaż czynniki związane ze stylem życia, takie jak dieta i ćwiczenia fizyczne, odgrywają ważną rolę, do uzyskania kontroli BP nadal mogą być potrzebne leki. Istnieją jednak znaczne różnice w sposobie, w jaki leki BP wpływają na pacjentów; leki dobrze tolerowane u niektórych powodują poważne skutki uboczne u innych. Podobnie leki, które powodują większe obniżenie BP u niektórych pacjentów, mają mniejsze działanie obniżające BP u innych. Pomimo tej heterogeniczności efektów leczenia, nie ma sprawdzonych metod, które mogłyby pomóc pacjentom w określeniu leku najlepiej dostosowanego do ich potrzeb.

Jednym z potencjalnych podejść do indywidualizacji decyzji dotyczących leczenia BP jest przeprowadzenie N-z-1 badań: wielokrotny projekt krzyżowy prowadzony u jednego pacjenta. Pomimo atrakcyjności tego podejścia, istnieje niewiele opublikowanych doniesień o N-of-1 badaniach nad lekami BP. Dlatego celem tego badania jest określenie wykonalności przeprowadzenia próby leczenia N-z-1 BP u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym. Pacjenci, którzy spełniają wszystkie kryteria kwalifikacji, zostaną poproszeni o monitorowanie ciśnienia krwi i działań niepożądanych podczas przyjmowania szeregu powszechnie przepisywanych leków na ciśnienie krwi. Jeśli już przyjmują leki na ciśnienie krwi, zaczną od śledzenia ciśnienia krwi i skutków ubocznych podczas przyjmowania tego leku przez 1 tydzień. Następnie zostaną poproszeni o śledzenie ciśnienia krwi i działań niepożądanych podczas przyjmowania serii do trzech innych leków na ciśnienie krwi (losartan – środek blokujący układ renina-angiotensyna, amlodypina – bloker kanału wapniowego i hydrochlorotiazyd – tiazydowy lek moczopędny) ). Każdy z tych leków będzie przyjmowany przez 2 tygodnie. Konkretny wybór leków i dawek leków zostanie wybrany przez lekarza prowadzącego badanie. O ile u pacjentów nie występują działania niepożądane, które skłoniłyby ich do wcześniejszego odstawienia leku, oczekuje się, że pacjenci przyjmą każdy lek co najmniej dwa razy w zrównoważonej kolejności (np. losartan - amlodypina - HCTZ - HCTZ - amlodypina - losartan). Pacjenci będą mierzyć ciśnienie krwi i skutki uboczne leków podczas drugiego tygodnia stosowania każdego z tych leków. Pacjenci będą mieli możliwość zwiększania lub zmniejszania dawek w celu określenia pojedynczej dawki leku/dawki leku, która najlepiej obniża ich ciśnienie krwi przy najmniejszych skutkach ubocznych. Ciśnienie krwi będzie mierzone za pomocą domowego ciśnieniomierza firmy Omron. Skutki uboczne będą śledzone za pomocą codziennej ankiety wysyłanej pocztą elektroniczną, która jest wypełniana przez Internet.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 21 do 80 lat.
  • Historia nadciśnienia rozpoznanego przez lekarza.
  • Obecnie nieleczony lekami przeciwnadciśnieniowymi, ale za zgodą pacjenta (pacjent i jego/jej lekarz; pacjenci z podwyższonym ABPM, którzy nie są w trakcie leczenia, zostaną uznani za kwalifikujących się niezależnie od BP w gabinecie lekarskim, jeśli lekarz pacjenta zgodzi się na próbę leków BP), że należy rozpocząć leczenie hipotensyjne; lub jest leczony jednym lekiem przeciwnadciśnieniowym.
  • Brak podejrzenia lub potwierdzonego nadciśnienia białego fartucha w wywiadzie (podwyższone BP w klinice, ale niepodwyższone BP poza kliniką na podstawie domowego monitorowania BP lub ABPM).
  • Łatwy dostęp do poczty elektronicznej i regularne korzystanie z niej, ponieważ będą musieli odpowiadać na ankiety Qualtrics w regularnych odstępach czasu w okresie samokontroli.
  • Ustanowiony związek z dostępnym dostawcą podstawowej opieki zdrowotnej.
  • Dostawca podstawowej opieki zdrowotnej wyraża zgodę na udział w badaniu N-of-1.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężkie nadciśnienie (biurowe BP = 180/110 mm Hg).
  • Przebyty zawał mięśnia sercowego, niewydolność serca, migotanie przedsionków lub przewlekła choroba nerek, ponieważ ci pacjenci mają wytyczne dotyczące wskazań do określonych klas leków BP.
  • Nieprawidłowości elektrolitowe; jeśli w ciągu ostatnich 6 miesięcy nie będzie dostępny żaden panel elektrolitów, zostanie on zamówiony na potrzeby badania.
  • Znana alergia lub nietolerancja na bloker receptora angiotensyny, bloker kanału wapniowego lub diuretyk tiazydowy.
  • Przepisane leki BP ze wskazań innych niż nadciśnienie (np. profilaktyka migrenowych bólów głowy, powiększenie gruczołu krokowego).
  • Nie uzyskano zgody świadczeniodawcy podstawowej opieki zdrowotnej.
  • Nieanglojęzyczny.
  • Brak regularnego (codziennego) dostępu i korzystania z poczty e-mail, ponieważ uczestnicy będą musieli odpowiedzieć na przesłane pocztą elektroniczną linki do ankiet w celu zakończenia samokontroli objawów.
  • Niemożność wyrażenia świadomej zgody lub przestrzegania protokołu badania z powodu upośledzenia funkcji poznawczych, choroby psychicznej lub z innych powodów.
  • Niemożność monitorowania BP w domu za pomocą automatycznego urządzenia BP z powodu upośledzenia fizycznego lub umysłowego.
  • Nie można śledzić skutków ubocznych leków z powodu upośledzeń fizycznych lub umysłowych, w tym problemów z czytaniem.
  • Obwód ramienia <9 cali lub >17 cali, ponieważ te rozmiary nie obejmują zakresu rozmiarów mankietów do pomiaru ciśnienia krwi, które są dostępne dla automatycznego urządzenia do pomiaru ciśnienia krwi.
  • Niedostępny do obserwacji w okresie badania z powodu ciężkiej choroby lub innych powodów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Próba N-z-1
Pacjenci z nadciśnieniem tętniczym, którzy nie przyjmują żadnego lub jednego leku BP, otrzymają receptę na maksymalnie 3 leki BP reprezentujące różne grupy leków BP (tj. losartan, środek blokujący układ angiotensyny; amlodypina, bloker kanału wapniowego; diuretyk tiazydowy). Pacjenci zostaną poproszeni o przyjmowanie każdego leku przez 2 tygodnie w małej dawce, 2 tygodnie w średniej dawce, a następnie 2 tygodnie w dużej dawce; podać informacje na temat zdrowia i określić, które leki wolą pozostać po badaniu N-of-1 (tj. do długotrwałego stosowania).
Lek: Losartan
Antagonista receptora angiotensyny II, stosowany głównie w leczeniu nadciśnienia tętniczego.
Inne nazwy:
  • Kozaar
  • Tabletki potasowe losartanu
Lek: Amlodypina
Bloker kanału wapniowego i może być stosowany samodzielnie lub w połączeniu z innymi środkami przeciwnadciśnieniowymi i przeciwdławicowymi do leczenia nadciśnienia.
Inne nazwy:
  • Norvasc
  • Tabletki besylanu amlodypiny
Lek: Hydrochlorotiazyd
Lek moczopędny często stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi i obrzęków spowodowanych gromadzeniem się płynów.
Inne nazwy:
  • HCTZ
  • Tabletki hydrochlorotiazydu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Uczestnicy zadowoleni z udziału w badaniu N-of-1
Ramy czasowe: 4 miesiące
Pytanie oceniające przydatność udziału w metodologii badania N-of-1 w odniesieniu do leczenia nadciśnienia tętniczego
4 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Uczestnicy zadowoleni ze schematu pomiaru ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 5 miesięcy (lub 1 miesiąc po zakończeniu okresu próbnego N-of-1)
Kwestionariusz satysfakcji z leczenia dla leków
5 miesięcy (lub 1 miesiąc po zakończeniu okresu próbnego N-of-1)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przestrzeganie leków przeciwnadciśnieniowych
Ramy czasowe: 5 miesięcy (lub 1 miesiąc po zakończeniu okresu próbnego N-of-1)
Miara nieprzestrzegania zaleceń
5 miesięcy (lub 1 miesiąc po zakończeniu okresu próbnego N-of-1)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Columbia University

Śledczy

  • Główny śledczy: Ian Kronish, MD, MPH, Columbia Univeristy Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 kwietnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AAAN9419

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Opis planu IPD

IChP jest obecnie prezentowana w manuskrypcie ze względu na projekt badania N-of-1. Formularze zgody uczestników zostaną zweryfikowane z IRB Uniwersytetu Columbia w celu ustalenia, czy mamy pozwolenie na udostępnianie innym badaczom IChP pozbawionych elementów umożliwiających identyfikację.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Losartan

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Australia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj