Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

N-av-1 forsøk for blodtrykksmedisiner hos voksne

24. mars 2019 oppdatert av: Ian Kronish, Columbia University

En pilotstudie av N-av-1 studier av blodtrykksmedisiner hos voksne med hypertensjon

Mange pasienter ønsker å vite hvilke blodtrykksmedisiner som er best for dem. I denne studien vil vi teste gjennomførbarheten av en ny tilnærming til å bestemme den beste blodtrykksmedisinen for individuelle pasienter ved å utføre en N-av-1 studie der pasienter vil få muligheten til å teste en serie på 3 blodtrykksmedisiner ved eskalering doser mens de nøye måler blodtrykket og bivirkningene. På slutten av hver av disse N-av-1-studiene vil vi be pasientene om å fylle ut et spørreskjema der de vurderer deres tilfredshet med denne tilnærmingen til å lære om hvilken som er den beste blodtrykksmedisinen for dem.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne forskningen er å gi hypertensive pasienter mulighet til å lære hvilke blodtrykksmedisiner (BP) som er best for dem. Selv om livsstilsfaktorer som kosthold og trening spiller en viktig rolle, kan det fortsatt være nødvendig med medisiner for å oppnå BP-kontroll. Likevel er det betydelige forskjeller i måten BP-medisiner påvirker pasienter på; medisiner som tolereres godt hos noen, forårsaker alvorlige bivirkninger hos andre. På samme måte har medisiner som forårsaker større reduksjoner i BP hos noen pasienter mindre BP-senkende effekter hos andre. Til tross for denne heterogeniteten i behandlingseffekter, er det ingen påviste virkelige metoder for å hjelpe pasienter med å identifisere den medisinen som passer best til deres behov.

En potensiell tilnærming til å individualisere beslutninger om BP-behandling er å gjennomføre N-av-1-studier: en multippel crossover-design utført på en enkelt pasient. Til tross for appellen til denne tilnærmingen, er det få publiserte rapporter om BP-medisin N-av-1-studier. Derfor er målet med denne studien å bestemme gjennomførbarheten av å gjennomføre en N-av-1 BP-medisinstudie hos hypertensive pasienter. Pasienter som oppfyller alle kvalifikasjonskriteriene vil bli bedt om å overvåke blodtrykket og bivirkningene mens de tar en rekke vanlig foreskrevne blodtrykksmedisiner. Hvis de allerede tar en blodtrykksmedisin, vil de begynne med å spore blodtrykket og bivirkninger mens de tar denne medisinen i 1 uke. De vil deretter bli bedt om å spore blodtrykket og bivirkninger mens de tar en serie med opptil tre andre blodtrykksmedisiner (losartan - et renin-angiotensin-systemblokkerende middel, amlodipin - en kalsiumkanalblokker og hydroklortiazid - et tiaziddiuretikum ). Hver av disse medisinene vil bli tatt i 2 uker om gangen. Det spesifikke valget av medisiner og medisindoser vil bli valgt av studielegen. Med mindre pasienter har bivirkninger som fører til at de avslutter en medisin tidlig, vil pasienter forventes å ta hver medisin minst to ganger i en balansert rekkefølge (f.eks. losartan - amlodipin - HCTZ - HCTZ - amlodipin - losartan). Pasienter vil måle sitt blodtrykk og medisinbivirkninger i løpet av den andre uken på hver av disse medisinene. Pasienter vil ha muligheten til å eskalere eller redusere doser for å identifisere enkeltmedisinen/medisindosen som best senker blodtrykket med minst mulig bivirkninger. Blodtrykket vil bli målt ved hjelp av en Omron hjemmeblodtrykksmåler. Bivirkninger vil bli sporet ved hjelp av en daglig e-postundersøkelse som fullføres over Internett.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 21 til 80 år.
  • Historie med legediagnostisert hypertensjon.
  • Foreløpig ikke behandlet med antihypertensive medisiner, men med konsensus (fra pasienten og hans/hennes lege; pasienter med forhøyet ABPM som ikke er på behandling vil bli vurdert som kvalifisert uavhengig av kontor-BP hvis pasientens lege er enig med en utprøving av BP-medisiner) antihypertensiv medisinering bør startes; eller blir behandlet med én antihypertensiv medisin.
  • Ingen historie med mistenkt eller bekreftet hypertensjon i hvit pels (forhøyet klinikk BP, men ikke-forhøyet ut-av-klinikk BP enten ved hjemme BP-overvåking eller ABPM).
  • Enkel tilgang til og regelmessig bruk av e-post da de vil trenge for å kunne svare på Qualtrics undersøkelser med jevne mellomrom i løpet av egenkontrollperioden.
  • Etablert forhold til en tilgjengelig primærhelsepersonell.
  • Primæromsorgsleverandør gir tillatelse til deltakelse i en N-av-1-prøve.

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig hypertensjon (kontor BP = 180/110 mm Hg).
  • Anamnese med hjerteinfarkt, hjertesvikt, atrieflimmer eller kronisk nyresykdom, da disse pasientene har anbefalte retningslinjer for spesifikke klasser av BP-medisiner.
  • Elektrolyttavvik; hvis ingen elektrolyttpanel er tilgjengelig i løpet av de siste 6 månedene, vil en bli bestilt for studieformål.
  • Kjent legemiddelallergi eller intoleranse mot angiotensinreseptorblokker, kalsiumkanalblokker eller tiaziddiuretikum.
  • Foreskrevet BP-medisin for andre indikasjoner enn hypertensjon (f.eks. migrene-hodepineprofylakse, forstørret prostata).
  • Tillatelse fra primærhelsepersonell ikke innhentet.
  • Ikke-engelsktalende.
  • Ingen regelmessig (daglig) tilgang og bruk av e-post da deltakerne må kunne svare på e-post-lenker til undersøkelser for å fullføre egenkontrollerte symptomer.
  • Kan ikke gi informert samtykke eller overholde studieprotokollen på grunn av kognitiv svikt, psykisk sykdom eller andre årsaker.
  • Kan ikke overvåke BP hjemme ved hjelp av en automatisk BP-maskin på grunn av fysiske eller mentale svekkelser.
  • Kan ikke spore bivirkninger av medisiner på grunn av fysiske eller mentale svekkelser, inkludert lese- og skriveproblemer.
  • Armomkrets <9 tommer eller >17 tommer, da disse størrelsene ikke passer til utvalget av BP-mansjettstørrelser som er tilgjengelige for den automatiske BP-maskinen.
  • Ikke tilgjengelig for oppfølging i studieperioden på grunn av alvorlig medisinsk sykdom eller andre årsaker.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: N-av-1 prøve
Pasienter med hypertensjon som ikke tar noen eller én BP-medisin vil bli forsynt med resepter på opptil 3 BP-medisiner som er representative for forskjellige BP-medisineringsklasser (dvs. losartan, et angiotensin-systemblokkerende middel; amlodipin, en kalsiumkanalblokker; og hydroklortiazid , et tiaziddiuretikum). Pasienter vil bli bedt om å ta hvert medikament i 2 uker med lav dose, 2 uker med middels dose, og deretter 2 uker med høy dose; gi helseinformasjon og identifisere hvilke medisiner de foretrekker å fortsette med etter N-av-1-studien (dvs. for langtidsbruk).
Legemiddel: Losartan
Et angiotensin II-reseptorantagonistmedisin som hovedsakelig brukes til å behandle høyt blodtrykk.
Andre navn:
  • Cozaar
  • Losartan kalium tabletter
Legemiddel: Amlodipin
En kalsiumkanalblokker og kan brukes alene eller i kombinasjon med andre antihypertensiva og antianginale midler for behandling av hypertensjon.
Andre navn:
  • Norvasc
  • Amlodipin besylat tabletter
Legemiddel: Hydroklortiazid
En vanndrivende medisin som ofte brukes til å behandle høyt blodtrykk og hevelse på grunn av væskeansamling.
Andre navn:
  • HCTZ
  • Hydroklortiazid tabletter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Deltakerne var fornøyde med å delta i N-av-1-prøven
Tidsramme: 4 måneder
Spørsmål som vurderer hjelpsomheten ved å delta i N-av-1 studiemetodikk med hensyn til å håndtere deres hypertensjon
4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Deltakerne er fornøyd med blodtrykksregimet
Tidsramme: 5 måneder (eller 1 måned etter fullført N-av-1 prøveversjon)
Behandlingstilfredshetsspørreskjema for medisinering
5 måneder (eller 1 måned etter fullført N-av-1 prøveversjon)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse av antihypertensive medisiner
Tidsramme: 5 måneder (eller 1 måned etter fullført N-av-1 prøveversjon)
Voils Noadherence Measure
5 måneder (eller 1 måned etter fullført N-av-1 prøveversjon)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Columbia University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ian Kronish, MD, MPH, Columbia Univeristy Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2014

Primær fullføring (Faktiske)

31. august 2017

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. april 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. april 2016

Først lagt ut (Anslag)

20. april 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2019

Sist bekreftet

1. mars 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AAAN9419

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

IPD-planbeskrivelse

IPD er for tiden presentert i manuskriptet på grunn av N-av-1 studiedesign. Samtykkeskjemaer for deltakere vil bli gjennomgått med Columbia University IRB for å avgjøre om vi har tillatelse til å dele avidentifisert IPD med andre forskere.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hypertensjon

Kliniske studier på Losartan

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere