Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

N-1-kokeet aikuisten verenpainelääkkeille

sunnuntai 24. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Ian Kronish, Columbia University

Pilottitutkimus N-yhdestä verenpainelääkkeiden kokeesta aikuisilla, joilla on korkea verenpaine

Monet potilaat haluavat tietää, mikä verenpainelääke on heille paras. Tässä tutkimuksessa testaamme uuden lähestymistavan toteutettavuutta parhaan verenpainelääkityksen määrittämiseksi yksittäisille potilaille suorittamalla N-of-1-tutkimuksen, jossa potilailla on mahdollisuus testata kolmen verenpainelääkkeen sarjaa kohonessa mittaamalla huolellisesti verenpaineen ja sivuvaikutuksia. Jokaisen N-of-1-tutkimuksen lopussa pyydämme potilaita täyttämään kyselylomakkeen, jossa he arvioivat tyytyväisyytensä tähän lähestymistapaan saadakseen selville, mikä on heille paras verenpainelääke.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on antaa verenpainepotilaille mahdollisuus oppia, mikä verenpainelääke on heille paras. Vaikka elämäntapatekijöillä, kuten ruokavaliolla ja liikunnalla, on tärkeä rooli, lääkkeitä saatetaan silti tarvita verenpaineen hallintaan. Silti on huomattavia eroja siinä, miten verenpainelääkkeet vaikuttavat potilaisiin; toisilla hyvin siedetyt lääkkeet aiheuttavat toisilla vakavia sivuvaikutuksia. Samoin lääkkeillä, jotka aiheuttavat suuremman verenpaineen laskun joillakin potilailla, on pienempi verenpainetta alentava vaikutus toisilla. Hoitovaikutusten heterogeenisuudesta huolimatta ei ole olemassa todistettuja todellisia menetelmiä, jotka auttaisivat potilaita löytämään tarpeisiinsa parhaiten sopivan lääkkeen.

Yksi mahdollinen tapa yksilöidä verenpaineen hoitopäätökset on suorittaa N-of-1 kokeita: usean ristikkäisen suunnittelun, joka suoritetaan yhdellä potilaalla. Huolimatta tämän lähestymistavan vetovoimasta, BP-lääkitys N-of-1 -tutkimuksista on julkaistu vain vähän raportteja. Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää N-of-1 BP -lääketutkimuksen toteutettavuus verenpainepotilailla. Potilaita, jotka täyttävät kaikki kelpoisuuskriteerit, pyydetään tarkkailemaan verenpainetta ja sivuvaikutuksiaan samalla, kun he käyttävät useita yleisesti määrättyjä verenpainelääkkeitä. Jos he jo käyttävät verenpainelääkitystä, he alkavat seurata verenpainetta ja sivuvaikutuksia, kun he käyttävät tätä lääkettä 1 viikon ajan. Sen jälkeen heitä pyydetään seuraamaan verenpainetta ja sivuvaikutuksia, kun he käyttävät jopa kolmea muuta verenpainelääkettä (losartaani - reniini-angiotensiinijärjestelmän salpaaja, amlodipiini - kalsiumkanavan salpaaja ja hydroklooritiatsidi - tiatsididiureetti ). Kutakin näistä lääkkeistä otetaan 2 viikon ajan kerrallaan. Tutkimuslääkäri valitsee tarkan lääkkeiden ja lääkeannosten valinnan. Ellei potilailla ole sivuvaikutuksia, jotka saavat heidät lopettamaan lääkityksen aikaisin, potilaiden odotetaan ottavan jokainen lääke vähintään kahdesti tasapainoisessa järjestyksessä (esim. losartaani - amlodipiini - HCTZ - HCTZ - amlodipiini - losartaani). Potilaat mittaavat verenpaineensa ja lääkkeiden sivuvaikutukset toisen viikon aikana kullakin näistä lääkkeistä. Potilaat voivat nostaa tai pienentää annoksia tunnistaakseen yksittäisen lääkityksen/lääkeannoksen, joka parhaiten alentaa heidän verenpainettaan vähiten sivuvaikutuksella. Verenpaine mitataan Omronin kotiverenpainemittarilla. Sivuvaikutuksia seurataan päivittäin sähköpostilla lähetettävällä kyselyllä, joka täytetään Internetin kautta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Columbia University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 21-80 vuotta.
  • Lääkärin diagnosoima hypertensio historia.
  • Tällä hetkellä ei hoideta verenpainetta alentavilla lääkkeillä, mutta konsensuksella (potilas ja hänen lääkärinsä; potilaat, joilla on kohonnut ABPM ja jotka eivät ole hoidossa, katsotaan kelpoisiksi toimisto-BP:stä riippumatta, jos potilaan lääkäri on samaa mieltä verenpainelääkkeiden kokeesta). verenpainetta alentava lääkitys tulee aloittaa; tai jota hoidetaan yhdellä verenpainelääkkeellä.
  • Ei aiemmin epäiltyä tai vahvistettua valkotakkin hypertensiota (kohonnut verenpaine klinikalla, mutta ei kohonnut ulkopuolinen verenpaine joko kotiverenpainevalvonnan tai ABPM:n perusteella).
  • Helppo pääsy ja säännöllinen sähköpostin käyttö, koska heidän on kyettävä vastaamaan Qualtricsin kyselyihin säännöllisin väliajoin itsevalvontajakson aikana.
  • Vakiintunut suhde saavutettavaan perusterveydenhuollon tarjoajaan.
  • Perusterveydenhuollon tarjoaja antaa luvan osallistua N-of-1 -tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Vaikea verenpaine (toimisto-BP = 180/110 mmHg).
  • Aiemmin sydäninfarkti, sydämen vajaatoiminta, eteisvärinä tai krooninen munuaissairaus, koska näillä potilailla on suositeltu käyttöaihe tietyille verenpainelääkitysryhmille.
  • elektrolyyttihäiriöt; jos elektrolyyttipaneelia ei ole saatavilla edellisten 6 kuukauden aikana, sellainen tilataan tutkimusta varten.
  • Tunnettu lääkeallergia tai intoleranssi angiotensiinireseptorin salpaajalle, kalsiumkanavasalpaajalle tai tiatsididiureetille.
  • Määrätty verenpainelääkitys muuhun indikaatioon kuin kohonneeseen verenpaineeseen (esim. migreenipäänsäryn ehkäisy, eturauhasen suureneminen).
  • Perusterveydenhuollon tarjoajan lupaa ei ole saatu.
  • Ei-englanninkielinen.
  • Ei säännöllistä (päivittäistä) sähköpostin käyttöä, koska osallistujien on kyettävä vastaamaan sähköpostilla lähetettyihin kyselyihin liittyviin linkkeihin voidakseen suorittaa itseseurannan oireita.
  • Ei pysty antamaan tietoon perustuvaa suostumusta tai noudattamaan tutkimussuunnitelmaa kognitiivisen heikentymisen, mielisairauden tai muiden syiden vuoksi.
  • Ei voi seurata verenpainetta kotona automaattisella verenpainemittarilla fyysisten tai henkisten vammojen vuoksi.
  • Ei pysty jäljittämään lääkkeiden sivuvaikutuksia, jotka johtuvat fyysisistä tai henkisistä vammoista, mukaan lukien lukutaitoongelmat.
  • Käsivarren ympärysmitta < 9 tuumaa tai > 17 tuumaa, koska nämä koot eivät mahdu automaattiselle BP-koneelle saatavilla oleviin verenpainemansetin kokoihin.
  • Ei saatavilla seurantaan opintojakson aikana vakavan sairauden tai muiden syiden vuoksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: N-1-kokeilu
Verenpainepotilaille, jotka eivät käytä yhtään tai yhtä verenpainelääkitystä, määrätään enintään 3 verenpainelääkettä, jotka edustavat eri verenpainelääkitysluokkia (eli losartaani, angiotensiinijärjestelmän salpaaja, amlodipiini, kalsiumkanavan salpaaja ja hydroklooritiatsidi). tiatsididiureetti). Potilaita pyydetään ottamaan kutakin lääkettä 2 viikon ajan pienellä annoksella, 2 viikon ajan keskisuurella annoksella ja sitten 2 viikon ajan suurella annoksella; antaa terveystietoja ja tunnistaa, minkä lääkkeen he haluavat jatkaa N-of-1-tutkimuksen jälkeen (eli pitkäaikaiseen käyttöön).
Lääke: Losartaani
Angiotensiini II -reseptorin salpaaja, jota käytetään pääasiassa korkean verenpaineen hoitoon.
Muut nimet:
  • Cozaar
  • Losartaanikaliumtabletit
Lääke: Amlodipiini
Kalsiumkanavan salpaaja ja sitä voidaan käyttää yksinään tai yhdistelmänä muiden verenpainetta alentavien ja anginaalisten aineiden kanssa korkean verenpaineen hoitoon.
Muut nimet:
  • Norvasc
  • Amlodipiinibesylaattitabletit
Lääke: Hydroklooritiatsidi
Diureettinen lääke, jota käytetään usein korkean verenpaineen ja nesteen kertymisestä johtuvan turvotuksen hoitoon.
Muut nimet:
  • HCTZ
  • Hydroklooritiatsiditabletit

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujat olivat tyytyväisiä osallistumiseen N-of-1 -tutkimukseen
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Kysymys, joka arvioi N-of-1-kokeeseen osallistumisen hyödyllisyyttä kohonneen verenpaineen hallinnassa
4 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujat olivat tyytyväisiä verenpainehoitoon
Aikaikkuna: 5 kuukautta (tai 1 kuukausi N-of-1-kokeilun suorittamisen jälkeen)
Hoitotyytyväisyyskysely lääkitystä varten
5 kuukautta (tai 1 kuukausi N-of-1-kokeilun suorittamisen jälkeen)

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verenpainelääkkeiden noudattaminen
Aikaikkuna: 5 kuukautta (tai 1 kuukausi N-of-1-kokeilun suorittamisen jälkeen)
Voils Nonadherence Measure
5 kuukautta (tai 1 kuukausi N-of-1-kokeilun suorittamisen jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Columbia University

Tutkijat

  • Päätutkija: Ian Kronish, MD, MPH, Columbia Univeristy Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. elokuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. elokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 13. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 20. huhtikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 26. maaliskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 24. maaliskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AAAN9419

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

IPD-suunnitelman kuvaus

IPD on tällä hetkellä esitetty käsikirjoituksessa N-of-1-tutkimuksen suunnittelun vuoksi. Osallistujien suostumuslomakkeet tarkistetaan Columbia Universityn IRB:n kanssa sen määrittämiseksi, onko meillä lupa jakaa tunnistamattomia IPD:itä muiden tutkijoiden kanssa.

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hypertensio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Gambia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa