Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

N-van-1-onderzoeken voor bloeddrukmedicatie bij volwassenen

24 maart 2019 bijgewerkt door: Ian Kronish, Columbia University

Een pilootstudie van N-van-1-onderzoeken naar bloeddrukmedicatie bij volwassenen met hypertensie

Veel patiënten willen weten welke bloeddrukmedicatie voor hen het beste is. In deze studie zullen we de haalbaarheid testen van een nieuwe aanpak voor het bepalen van de beste bloeddrukmedicatie voor individuele patiënten door een N-van-1-onderzoek uit te voeren waarin patiënten de mogelijkheid krijgen om een ​​reeks van 3 bloeddrukmedicatie te testen bij stijgende bloeddruk. doses terwijl ze zorgvuldig hun bloeddruk en bijwerkingen meten. Aan het einde van elk van deze N-van-1-onderzoeken zullen we patiënten vragen een vragenlijst in te vullen waarin ze aangeven hoe tevreden ze zijn met deze aanpak om te leren wat de beste bloeddrukmedicatie voor hen is.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van dit onderzoek is om hypertensieve patiënten in staat te stellen te leren welke bloeddrukmedicatie (BP) het beste voor hen is. Hoewel leefstijlfactoren zoals voeding en lichaamsbeweging een belangrijke rol spelen, kunnen er toch medicijnen nodig zijn om de bloeddruk onder controle te krijgen. Toch zijn er substantiële verschillen in de manier waarop BP-medicatie patiënten beïnvloedt; medicijnen die door sommigen goed worden verdragen, veroorzaken bij anderen ernstige bijwerkingen. Evenzo hebben medicijnen die bij sommige patiënten een grotere verlaging van de bloeddruk veroorzaken, bij andere een kleinere bloeddrukverlagende werking. Ondanks deze heterogeniteit in behandelingseffecten, zijn er geen bewezen praktijkmethoden om patiënten te helpen de medicatie te vinden die het meest geschikt is voor hun behoeften.

Een mogelijke benadering voor het individualiseren van BP-behandelingsbeslissingen is het uitvoeren van N-of-1-onderzoeken: een ontwerp met meerdere cross-overs uitgevoerd bij een enkele patiënt. Ondanks de aantrekkingskracht van deze aanpak, zijn er weinig gepubliceerde rapporten van N-van-1-onderzoeken naar BP-medicatie. Daarom is het doel van deze studie om de haalbaarheid te bepalen van het uitvoeren van een N-of-1 BP-medicatieonderzoek bij hypertensieve patiënten. Patiënten die aan alle toelatingscriteria voldoen, zullen worden gevraagd om hun bloeddruk en bijwerkingen te controleren terwijl ze een reeks algemeen voorgeschreven bloeddrukmedicatie gebruiken. Als ze al een bloeddrukmedicatie gebruiken, zullen ze beginnen met het volgen van hun bloeddruk en bijwerkingen tijdens het gebruik van dit medicijn gedurende 1 week. Vervolgens wordt hen gevraagd hun bloeddruk en bijwerkingen bij te houden terwijl ze een reeks van maximaal drie andere bloeddrukmedicatie gebruiken (losartan - een renine-angiotensinesysteemblokker, amlodipine - een calciumantagonist en hydrochloorthiazide - een thiazidediureticum). ). Elk van deze medicijnen wordt gedurende 2 weken per keer ingenomen. De specifieke keuze van medicijnen en medicatiedoses zal worden geselecteerd door de onderzoeksarts. Tenzij patiënten bijwerkingen hebben die ertoe leiden dat ze een medicatie voortijdig stopzetten, wordt van patiënten verwacht dat ze elke medicatie minstens tweemaal in een evenwichtige volgorde innemen (bijv. losartan - amlodipine - HCTZ - HCTZ - amlodipine - losartan). Patiënten zullen hun bloeddruk en medicatie-bijwerkingen meten tijdens de 2e week van elk van deze medicijnen. Patiënten hebben de mogelijkheid om de dosering te verhogen of te verlagen om de enkele medicatie/medicatiedosis te identificeren die hun bloeddruk het beste verlaagt met de minste bijwerkingen. De bloeddruk wordt gemeten met een Omron-thuisbloeddrukmeter. Bijwerkingen zullen worden gevolgd met behulp van een dagelijkse e-mailenquête die via internet wordt ingevuld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 21 tot 80 jaar.
  • Geschiedenis van door een arts gediagnosticeerde hypertensie.
  • Momenteel niet behandeld met antihypertensiva, maar met consensus (van patiënt en zijn/haar arts; patiënten met verhoogde ABPM die niet worden behandeld, komen in aanmerking voor behandeling ongeacht de bloeddruk op kantoor als de arts van de patiënt instemt met een proef met bloeddrukmedicatie) dat antihypertensiva moeten worden gestart; of wordt behandeld met één antihypertensivum.
  • Geen voorgeschiedenis van vermoedelijke of bevestigde wittejassenhypertensie (verhoogde bloeddruk in de kliniek maar niet-verhoogde bloeddruk buiten het ziekenhuis, hetzij door bloeddrukmeting thuis of ABPM).
  • Gemakkelijke toegang tot en regelmatig gebruik van e-mail, aangezien ze tijdens de zelfcontroleperiode met regelmatige tussenpozen moeten kunnen reageren op Qualtrics-enquêtes.
  • Vaste relatie met een toegankelijke eerstelijnszorgverlener.
  • Eerstelijnszorgverlener geeft toestemming voor deelname aan een N-van-1-onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige hypertensie (kantoor-BP = 180/110 mm Hg).
  • Voorgeschiedenis van myocardinfarct, hartfalen, boezemfibrilleren of chronische nierziekte, aangezien deze patiënten volgens de richtlijnen aanbevolen indicaties hebben voor specifieke klassen van BP-medicatie.
  • Elektrolytafwijking; als er in de voorafgaande 6 maanden geen elektrolytpaneel beschikbaar is, wordt er een besteld voor doeleinden van het onderzoek.
  • Bekende medicijnallergie of -intolerantie voor angiotensinereceptorblokkers, calciumantagonisten of thiazidediuretica.
  • Voorgeschreven bloeddrukmedicatie voor andere indicaties dan hypertensie (bijv. profylaxe van migrainehoofdpijn, vergrote prostaat).
  • Toestemming eerstelijns zorgverlener niet verkregen.
  • Niet-Engels sprekend.
  • Geen regelmatige (dagelijkse) toegang tot en gebruik van e-mail, aangezien deelnemers moeten kunnen reageren op e-mailkoppelingen naar enquêtes om zelfcontrolesymptomen in te vullen.
  • Niet in staat om geïnformeerde toestemming te geven of zich aan het onderzoeksprotocol te houden vanwege cognitieve stoornissen, psychische aandoeningen of andere redenen.
  • Niet in staat om BP thuis te meten met behulp van een automatische BP-machine vanwege lichamelijke of geestelijke beperkingen.
  • Kan bijwerkingen van medicijnen niet volgen vanwege lichamelijke of geestelijke beperkingen, waaronder lees- en schrijfproblemen.
  • Armomtrek <9 inch of >17 inch, aangezien deze maten niet geschikt zijn voor de reeks bloeddrukmanchetmaten die beschikbaar zijn voor de automatische bloeddrukmeter.
  • Niet beschikbaar voor follow-up tijdens de studieperiode wegens ernstige medische ziekte of andere redenen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: N-van-1 proef
Patiënten met hypertensie die geen of één BP-medicatie gebruiken, zullen recepten krijgen voor maximaal 3 BP-medicijnen die representatief zijn voor verschillende BP-medicatieklassen (d.w.z. losartan, een angiotensinesysteemblokker; amlodipine, een calciumantagonist; en hydrochloorthiazide , een thiazidediureticum). Patiënten wordt gevraagd om elk medicijn gedurende 2 weken in een lage dosis in te nemen, 2 weken in een gemiddelde dosis en vervolgens 2 weken in een hoge dosis; gezondheidsinformatie verstrekken en bepalen welke medicatie ze het liefst blijven gebruiken na de N-of-1-studie (d.w.z. voor langdurig gebruik).
Geneesmiddel: Losartan
Een angiotensine II-receptorantagonist die voornamelijk wordt gebruikt om hoge bloeddruk te behandelen.
Andere namen:
  • Cozaar
  • Kaliumlosartan tabletten
Geneesmiddel: Amlodipine
Een calciumkanaalblokker en kan alleen of in combinatie met andere antihypertensiva en antiangineuze middelen worden gebruikt voor de behandeling van hypertensie.
Andere namen:
  • Norvasc
  • Amlodipine besilaat tabletten
Geneesmiddel: Hydrochloorthiazide
Een diureticum dat vaak wordt gebruikt om hoge bloeddruk en zwelling als gevolg van vochtophoping te behandelen.
Andere namen:
  • HCTZ
  • Hydrochloorthiazide tabletten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deelnemers tevreden met deelname aan N-of-1 trial
Tijdsspanne: 4 maanden
Vraag ter beoordeling van het nut van deelname aan de N-van-1-onderzoeksmethodologie met betrekking tot het beheersen van hun hypertensie
4 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deelnemers tevreden met bloeddrukregime
Tijdsspanne: 5 maanden (of 1 maand na het voltooien van de N-van-1-proefperiode)
Tevredenheidsvragenlijst voor medicatie
5 maanden (of 1 maand na het voltooien van de N-van-1-proefperiode)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Naleving van antihypertensiva
Tijdsspanne: 5 maanden (of 1 maand na het voltooien van de N-van-1-proefperiode)
Voils niet-nalevingsmaatregel
5 maanden (of 1 maand na het voltooien van de N-van-1-proefperiode)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Columbia University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ian Kronish, MD, MPH, Columbia Univeristy Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 april 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 april 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

20 april 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 maart 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 maart 2019

Laatst geverifieerd

1 maart 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AAAN9419

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Beschrijving IPD-plan

IPD wordt momenteel gepresenteerd in het manuscript vanwege het N-of-1-onderzoeksontwerp. Toestemmingsformulieren van deelnemers zullen worden beoordeeld met de Columbia University IRB om te bepalen of we toestemming hebben om geanonimiseerde IPD met andere onderzoekers te delen.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren