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Sperimentazioni N-su-1 per i farmaci per la pressione sanguigna negli adulti

24 marzo 2019 aggiornato da: Ian Kronish, Columbia University

Uno studio pilota di prove N-su-1 di farmaci per la pressione sanguigna negli adulti con ipertensione

Molti pazienti vogliono sapere quale farmaco per la pressione sanguigna è il migliore per loro. In questo studio, testeremo la fattibilità di un nuovo approccio per determinare il miglior farmaco per la pressione sanguigna per i singoli pazienti eseguendo uno studio N-di-1 in cui i pazienti avranno l'opportunità di testare una serie di 3 farmaci per la pressione sanguigna a un'escalation dosi misurando attentamente la loro pressione sanguigna e gli effetti collaterali. Alla fine di ciascuno di questi studi N-su-1, chiederemo ai pazienti di completare un questionario in cui valutano il loro livello di soddisfazione con questo approccio per conoscere quale sia il miglior farmaco per la pressione sanguigna per loro.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questa ricerca è consentire ai pazienti ipertesi di apprendere quale farmaco per la pressione sanguigna (BP) è il migliore per loro. Sebbene i fattori dello stile di vita come la dieta e l'esercizio fisico svolgano un ruolo importante, i farmaci potrebbero ancora essere necessari per ottenere il controllo della pressione arteriosa. Tuttavia, ci sono differenze sostanziali nel modo in cui i farmaci per la pressione arteriosa influenzano i pazienti; farmaci ben tollerati in alcuni, causano gravi effetti collaterali in altri. Allo stesso modo, i farmaci che causano maggiori riduzioni della pressione arteriosa in alcuni pazienti hanno minori effetti di riduzione della pressione arteriosa in altri. Nonostante questa eterogeneità negli effetti del trattamento, non esistono metodi comprovati nel mondo reale per aiutare i pazienti a identificare il farmaco più adatto alle loro esigenze.

Un potenziale approccio all'individualizzazione delle decisioni terapeutiche per la PA è quello di condurre studi N-su-1: un disegno crossover multiplo condotto su un singolo paziente. Nonostante l'attrattiva di questo approccio, ci sono pochi rapporti pubblicati di studi N-su-1 sui farmaci per la pressione arteriosa. Pertanto, l'obiettivo di questo studio è determinare la fattibilità di condurre uno studio farmacologico N-su-1 nei pazienti ipertesi. Ai pazienti che soddisfano tutti i criteri di ammissibilità verrà chiesto di monitorare la pressione sanguigna e gli effetti collaterali durante l'assunzione di una serie di farmaci per la pressione sanguigna comunemente prescritti. Se stanno già assumendo un farmaco per la pressione sanguigna, inizieranno monitorando la pressione sanguigna e gli effetti collaterali durante l'assunzione di questo farmaco per 1 settimana. Verrà quindi chiesto loro di monitorare la pressione sanguigna e gli effetti collaterali durante l'assunzione di una serie di altri tre farmaci per la pressione sanguigna (losartan - un agente bloccante del sistema renina-angiotensina, amlodipina - un bloccante dei canali del calcio e idroclorotiazide - un diuretico tiazidico ). Ciascuno di questi farmaci verrà assunto per 2 settimane alla volta. La scelta specifica dei farmaci e delle dosi dei farmaci sarà selezionata dal medico dello studio. A meno che i pazienti non abbiano effetti collaterali che li inducano a interrompere anticipatamente un farmaco, i pazienti dovranno assumere ciascun farmaco almeno due volte in una sequenza bilanciata (ad esempio, losartan - amlodipina - HCTZ - HCTZ - amlodipina - losartan). I pazienti misureranno la loro pressione sanguigna e gli effetti collaterali dei farmaci durante la seconda settimana su ciascuno di questi farmaci. I pazienti avranno la possibilità di aumentare o diminuire i dosaggi per identificare la singola dose di farmaco/farmaco che meglio abbassa la pressione sanguigna con il minor numero di effetti collaterali. La pressione sanguigna verrà misurata utilizzando un misuratore di pressione sanguigna domestico Omron. Gli effetti collaterali verranno monitorati utilizzando un sondaggio giornaliero inviato via e-mail che viene completato su Internet.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età da 21 a 80 anni.
  • Storia di ipertensione diagnosticata dal medico.
  • Attualmente non in trattamento con farmaci antipertensivi ma con consenso (da parte del paziente e del suo medico; i pazienti con ABPM elevato che non sono in trattamento saranno considerati idonei indipendentemente dalla pressione arteriosa ambulatoriale se il medico del paziente è d'accordo con una sperimentazione di farmaci per la pressione arteriosa) che deve essere iniziato un trattamento antipertensivo; o in trattamento con un farmaco antipertensivo.
  • Nessuna storia di ipertensione da camice bianco sospetta o confermata (pressione arteriosa clinica elevata ma pressione arteriosa extraclinica non elevata mediante monitoraggio domiciliare della pressione arteriosa o ABPM).
  • Facile accesso e uso regolare della posta elettronica poiché dovranno essere in grado di rispondere ai sondaggi Qualtrics a intervalli regolari durante il periodo di automonitoraggio.
  • Rapporto stabilito con un fornitore di cure primarie accessibile.
  • Il fornitore di cure primarie dà il permesso di partecipare a uno studio N-di-1.

Criteri di esclusione:

  • Ipertensione grave (BP ambulatoriale = 180/110 mm Hg).
  • Storia di infarto del miocardio, insufficienza cardiaca, fibrillazione atriale o malattia renale cronica poiché questi pazienti hanno indicazioni raccomandate dalle linee guida per classi specifiche di farmaci per la PA.
  • Anomalia elettrolitica; se nei 6 mesi precedenti non è disponibile alcun pannello elettrolitico, ne verrà ordinato uno ai fini dello studio.
  • Allergia ai farmaci nota o intolleranza al bloccante del recettore dell'angiotensina, al calcio-antagonista o al diuretico tiazidico.
  • Farmaci prescritti per la pressione arteriosa per indicazioni diverse dall'ipertensione (ad esempio, profilassi dell'emicrania, ingrossamento della prostata).
  • Autorizzazione del fornitore di cure primarie non ottenuta.
  • Non di lingua inglese.
  • Nessun accesso regolare (giornaliero) e uso della posta elettronica poiché i partecipanti dovranno essere in grado di rispondere ai collegamenti inviati tramite posta elettronica ai sondaggi per il completamento dei sintomi di automonitoraggio.
  • - Impossibile fornire il consenso informato o aderire al protocollo di studio a causa di deterioramento cognitivo, malattia mentale o altri motivi.
  • Impossibile monitorare la pressione arteriosa a casa utilizzando una macchina automatica per la pressione sanguigna a causa di menomazioni fisiche o mentali.
  • Impossibile tenere traccia degli effetti collaterali dei farmaci a causa di menomazioni fisiche o mentali, inclusi problemi di alfabetizzazione.
  • Circonferenza del braccio <9 pollici o >17 pollici poiché queste dimensioni non sono compatibili con la gamma di dimensioni dei bracciali BP disponibili per la macchina automatica BP.
  • Non disponibile per il follow-up durante il periodo di studio a causa di gravi malattie mediche o altri motivi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Prova N su 1
Ai pazienti con ipertensione che non stanno assumendo nessuno o un farmaco per la pressione arteriosa verranno fornite prescrizioni per un massimo di 3 farmaci per la pressione arteriosa rappresentativi di diverse classi di farmaci per la pressione arteriosa (ad esempio, losartan, un agente bloccante del sistema dell'angiotensina; , un diuretico tiazidico). Ai pazienti verrà chiesto di assumere ciascun farmaco per 2 settimane a basso dosaggio, 2 settimane a dosaggio medio e poi 2 settimane a dosaggio elevato; fornire informazioni sulla salute e identificare quale farmaco preferiscono continuare dopo lo studio N-di-1 (ad esempio, per un uso a lungo termine).
Droga: Losartan
Un farmaco antagonista del recettore dell'angiotensina II utilizzato principalmente per il trattamento della pressione alta.
Altri nomi:
  • Cozar
  • Losartan compresse di potassio
Droga: Amlodipina
Un bloccante dei canali del calcio e può essere utilizzato da solo o in combinazione con altri agenti antiipertensivi e antianginosi per il trattamento dell'ipertensione.
Altri nomi:
  • Norvasc
  • Compresse di amlodipina besilato
Droga: Idroclorotiazide
Un farmaco diuretico spesso usato per trattare l'ipertensione e il gonfiore dovuto all'accumulo di liquidi.
Altri nomi:
  • HTZ
  • Compresse di idroclorotiazide

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Partecipanti soddisfatti della partecipazione allo studio N-di-1
Lasso di tempo: 4 mesi
Domanda che valuta l'utilità di partecipare alla metodologia di prova N-di-1 rispetto alla gestione della loro ipertensione
4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Partecipanti soddisfatti del regime di pressione sanguigna
Lasso di tempo: 5 mesi (o 1 mese dopo aver completato la prova N-di-1)
Questionario sulla soddisfazione del trattamento per i farmaci
5 mesi (o 1 mese dopo aver completato la prova N-di-1)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aderenza ai farmaci antipertensivi
Lasso di tempo: 5 mesi (o 1 mese dopo aver completato la prova N-di-1)
Misura di non aderenza dei veli
5 mesi (o 1 mese dopo aver completato la prova N-di-1)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Columbia University

Investigatori

  • Investigatore principale: Ian Kronish, MD, MPH, Columbia Univeristy Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2014

Completamento primario (Effettivo)

31 agosto 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 aprile 2016

Primo Inserito (Stima)

20 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 marzo 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AAAN9419

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Descrizione del piano IPD

L'IPD è attualmente presentato nel manoscritto a causa del disegno dello studio N-di-1. I moduli di consenso dei partecipanti saranno esaminati con l'IRB della Columbia University per determinare se abbiamo il permesso di condividere IPD non identificati con altri ricercatori.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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