Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

N-af-1 forsøg med blodtryksmedicin hos voksne

24. marts 2019 opdateret af: Ian Kronish, Columbia University

En pilotundersøgelse af N-af-1 forsøg med blodtryksmedicin hos voksne med hypertension

Mange patienter vil gerne vide, hvilken blodtryksmedicin der er bedst for dem. I denne undersøgelse vil vi teste gennemførligheden af ​​en ny tilgang til at bestemme den bedste blodtryksmedicin til individuelle patienter ved at udføre et N-af-1 forsøg, hvor patienter vil have mulighed for at teste en serie på 3 blodtryksmedicin ved eskalering doser, mens de omhyggeligt måler deres blodtryk og bivirkninger. I slutningen af ​​hvert af disse N-af-1 forsøg vil vi bede patienterne om at udfylde et spørgeskema, hvor de vurderer deres tilfredshed med denne tilgang til at lære om, hvilken blodtryksmedicin der er bedst for dem.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Målet med denne forskning er at give hypertensive patienter mulighed for at lære, hvilken blodtryksmedicin (BP) der er bedst for dem. Selvom livsstilsfaktorer som kost og motion spiller en vigtig rolle, kan medicin stadig være nødvendig for at opnå blodtrykskontrol. Alligevel er der væsentlige forskelle i den måde, hvorpå BP-medicin påvirker patienter; medicin, der tolereres godt hos nogle, forårsager alvorlige bivirkninger hos andre. Tilsvarende har medicin, der forårsager større reduktioner i BP hos nogle patienter, mindre BP-sænkende virkninger hos andre. På trods af denne heterogenitet i behandlingseffekter er der ingen dokumenterede virkelige metoder til at hjælpe patienter med at identificere den medicin, der passer bedst til deres behov.

En potentiel tilgang til individualisering af BP-behandlingsbeslutninger er at udføre N-af-1 forsøg: et multipelt crossover-design udført i en enkelt patient. På trods af appellen af ​​denne tilgang er der få offentliggjorte rapporter om BP-medicin N-af-1 forsøg. Derfor er formålet med denne undersøgelse at bestemme gennemførligheden af ​​at udføre et N-af-1 BP medicinforsøg hos hypertensive patienter. Patienter, der opfylder alle berettigelseskriterierne, vil blive bedt om at overvåge deres blodtryk og bivirkninger, mens de tager en række almindeligt ordinerede blodtryksmedicin. Hvis de allerede tager blodtryksmedicin, vil de begynde med at spore deres blodtryk og bivirkninger, mens de tager denne medicin i 1 uge. De vil derefter blive bedt om at spore deres blodtryk og bivirkninger, mens de tager en række af op til tre andre blodtryksmedicin (losartan - et renin-angiotensin-systemblokerende middel, amlodipin - en calciumkanalblokker og hydrochlorthiazid - et thiaziddiuretikum ). Hver af disse lægemidler vil blive taget i 2 uger ad gangen. Det specifikke valg af medicin og medicindoser vil blive udvalgt af undersøgelseslægen. Medmindre patienter har bivirkninger, der får dem til at seponere en medicin tidligt, vil patienter forventes at tage hver medicin mindst to gange i en afbalanceret rækkefølge (f.eks. losartan - amlodipin - HCTZ - HCTZ - amlodipin - losartan). Patienterne vil måle deres blodtryk og medicinbivirkninger i løbet af den 2. uge på hver af disse medikamenter. Patienter vil have mulighed for at eskalere eller reducere dosis for at identificere den enkelt medicin/medicindosis, der bedst sænker deres blodtryk med de mindste bivirkninger. Blodtrykket vil blive målt ved hjælp af en Omron hjemmeblodtryksmåler. Bivirkninger vil blive sporet ved hjælp af en daglig e-mail-undersøgelse, der udfyldes over internettet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 21 til 80 år.
  • Anamnese med lægediagnosticeret hypertension.
  • I øjeblikket ikke behandlet med antihypertensiv medicin, men med konsensus (fra patienten og hans/hendes læge; patienter med forhøjet ABPM, som ikke er i behandling, vil blive betragtet som kvalificerede uanset kontor-BP, hvis patientens læge er indforstået med et forsøg med BP-medicin), at antihypertensiv medicin bør påbegyndes; eller bliver behandlet med én antihypertensiv medicin.
  • Ingen anamnese med mistanke om eller bekræftet hypertension i hvid pels (forhøjet klinik-BP, men ikke-forhøjet BP uden for klinikken enten ved hjemme-BP-monitorering eller ABPM).
  • Nem adgang til og regelmæssig brug af e-mail, da de skal kunne svare på Qualtrics undersøgelser med jævne mellemrum i egenkontrolperioden.
  • Etableret forhold til en tilgængelig primær plejer.
  • Primærplejeudbyder giver tilladelse til deltagelse i et N-af-1 forsøg.

Ekskluderingskriterier:

  • Svær hypertension (kontorets BP = 180/110 mm Hg).
  • Anamnese med myokardieinfarkt, hjertesvigt, atrieflimren eller kronisk nyresygdom, da disse patienter har vejledende anbefalede indikationer for specifikke klasser af BP-medicin.
  • Elektrolyt abnormitet; hvis der ikke er et elektrolytpanel tilgængeligt inden for de foregående 6 måneder, vil der blive bestilt et til undersøgelsens formål.
  • Kendt lægemiddelallergi eller intolerance over for angiotensinreceptorblokker, calciumkanalblokker eller thiaziddiuretikum.
  • Ordineret BP-medicin til anden indikation end hypertension (f.eks. migrænehovedpineprofylakse, forstørret prostata).
  • Primærplejeudbyders tilladelse ikke opnået.
  • Ikke-engelsktalende.
  • Ingen regelmæssig (daglig) adgang og brug af e-mail, da deltagerne skal være i stand til at svare på e-mailede links til undersøgelser for at gennemføre selvovervågningssymptomer.
  • Ude af stand til at give informeret samtykke eller overholde studieprotokollen på grund af kognitiv svækkelse, psykisk sygdom eller andre årsager.
  • Ude af stand til at overvåge BP derhjemme ved hjælp af en automatisk BP-maskine på grund af fysiske eller mentale funktionsnedsættelser.
  • Ude af stand til at spore bivirkninger af medicin på grund af fysiske eller mentale svækkelser, herunder læse- og skriveproblemer.
  • Armomkreds <9 tommer eller >17 tommer, da disse størrelser ikke passer til rækken af ​​BP-manchetstørrelser, der er tilgængelige til den automatiske BP-maskine.
  • Ikke tilgængelig for opfølgning i studieperioden på grund af alvorlig medicinsk sygdom eller andre årsager.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: N-af-1 forsøg
Patienter med hypertension, som ikke tager nogen eller én BP-medicin, vil blive forsynet med recepter på op til 3 BP-medicin, der er repræsentative for forskellige BP-medicinklasser (dvs. losartan, et angiotensin-systemblokerende middel; amlodipin, en calciumkanalblokker; og hydrochlorthiazid , et thiaziddiuretikum). Patienterne vil blive bedt om at tage hver medicin i 2 uger ved en lav dosis, 2 uger ved en medium dosis og derefter 2 uger ved en høj dosis; give helbredsoplysninger og identificere, hvilken medicin de foretrækker at blive på efter N-af-1 forsøget (dvs. til langtidsbrug).
Medicin: Losartan
Et angiotensin II-receptorantagonistlægemiddel, der hovedsageligt anvendes til behandling af forhøjet blodtryk.
Andre navne:
  • Cozaar
  • Losartan kalium tabletter
Medicin: Amlodipin
En calciumkanalblokker og kan anvendes alene eller i kombination med andre antihypertensive og antianginale midler til behandling af hypertension.
Andre navne:
  • Norvasc
  • Amlodipin besylat tabletter
Medicin: Hydrochlorthiazid
En vanddrivende medicin, der ofte bruges til at behandle forhøjet blodtryk og hævelse på grund af væskeophobning.
Andre navne:
  • HCTZ
  • Hydrochlorthiazid tabletter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltagerne var tilfredse med at deltage i N-af-1 forsøg
Tidsramme: 4 måneder
Spørgsmål, der vurderer hjælpsomheden ved at deltage i N-af-1 forsøgsmetodologi med hensyn til at håndtere deres hypertension
4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltagerne er tilfredse med blodtryksregimen
Tidsramme: 5 måneder (eller 1 måned efter at have gennemført N-af-1 prøveversion)
Behandlingstilfredshedsspørgeskema til medicin
5 måneder (eller 1 måned efter at have gennemført N-af-1 prøveversion)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse af antihypertensiv medicin
Tidsramme: 5 måneder (eller 1 måned efter at have gennemført N-af-1 prøveversion)
Voils Noadherence Measure
5 måneder (eller 1 måned efter at have gennemført N-af-1 prøveversion)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Columbia University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ian Kronish, MD, MPH, Columbia Univeristy Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. august 2017

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. april 2016

Først opslået (Skøn)

20. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. marts 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AAAN9419

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

IPD-planbeskrivelse

IPD er i øjeblikket præsenteret i manuskriptet på grund af N-af-1 undersøgelsesdesignet. Deltagersamtykkeformularer vil blive gennemgået med Columbia University IRB for at afgøre, om vi har tilladelse til at dele afidentificeret IPD med andre forskere.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Kliniske forsøg med Losartan

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner