评估 GMI-1271 在小腿深静脉血栓形成 (DVT) 患者中的安全性、耐受性和疗效的研究
2019年6月12日 更新者：GlycoMimetics Incorporated
评估 GMI-1271 在小腿深静脉血栓形成患者中的安全性、耐受性和有效性的随机 I/II 期研究
本研究将评估 GMI-1271 的安全性及其对小腿远端静脉深静脉血栓形成 (DVT) 患者血栓溶解的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
2
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、美国、48109
- University of Michigan
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 18-75 岁
- 男女不限
- 诊断为急性孤立性小腿静脉深静脉血栓形成 (DVT)
- 愿意并能够参与本研究方案中所有必需的评估和程序
排除标准：
- 主要研究者认为具有临床意义的医学状况或疾病的病史或存在
- 不受控制的急性危及生命的细菌、病毒或真菌感染
- 无法用全身抗凝剂治疗
- 当前使用免疫抑制剂、抗血小板药（阿司匹林除外）、抗凝剂和/或抗癫痫药
- 诊断急性白血病或多发性骨髓瘤在过去5年内接受积极治疗或维持治疗
- 当前或最近的癌症治疗
- 21 天内进行过大手术或在研究期间计划进行手术
- 怀孕或哺乳的女性受试者
- 已知的 HIV、乙型肝炎或丙型肝炎病史
- 酗酒或吸毒
- 有临床意义的心血管疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：GMI-1271
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有源比较器：依诺肝素钠 (Lovenox®)
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过评估生命体征、标准实验室血液检查、心电图和不良事件评估，评估 GMI-1271 在小腿 DVT 患者中的安全性和耐受性。
大体时间：19天
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不良事件将通过不良事件通用术语标准 (CTCAE 4.03) 进行评估。
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19天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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评估 GMI-1271 对多普勒超声测量的血栓溶解或稳定的影响
大体时间：19天
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19天
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评估 GMI-1271 对出血时间发生率的影响
大体时间：19天
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19天
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评估 GMI-1271 对凝血酶原时间 (PT) 等出血标志物的影响
大体时间：19天
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19天
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评估 GMI-1271 对凝血生物标志物的影响
大体时间：19天
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19天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Suman Sood, MD、University of Michigan
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年7月1日
初级完成 (实际的)
2016年11月1日
研究完成 (实际的)
2016年11月1日
研究注册日期
首次提交
2016年4月8日
首先提交符合 QC 标准的
2016年4月15日
首次发布 (估计)
2016年4月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年6月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年6月12日
最后验证
2019年6月1日
更多信息
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