Исследование по оценке безопасности, переносимости и эффективности GMI-1271 у пациентов с тромбозом глубоких вен (ТГВ) на уровне икры
12 июня 2019 г. обновлено: GlycoMimetics Incorporated
Рандомизированное исследование фазы I/II для оценки безопасности, переносимости и эффективности GMI-1271 у пациентов с тромбозом глубоких вен на уровне голени
В этом исследовании будет оцениваться профиль безопасности GMI-1271 и его влияние на рассасывание тромбов у пациентов с тромбозом глубоких вен дистальной части голени (ТГВ).
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
2
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- University of Michigan
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-75 лет
- Мужчина или женщина
- Диагностирован острый изолированный тромбоз глубоких вен голени (ТГВ).
- Желание и возможность участвовать во всех необходимых оценках и процедурах в этом протоколе исследования
Критерий исключения:
- История или наличие клинически значимого медицинского состояния или заболевания по мнению главного исследователя
- Неконтролируемая острая угрожающая жизни бактериальная, вирусная или грибковая инфекция
- Не поддается лечению системными антикоагулянтами
- Текущее использование иммунодепрессантов, антиагрегантов (кроме аспирина), антикоагулянтов и/или противоэпилептических средств
- Диагноз острого лейкоза или множественной миеломы, проходящий активное или поддерживающее лечение в течение последних 5 лет
- Текущее или недавнее лечение рака
- Серьезная операция в течение 21 дня или плановая операция в течение периода исследования
- Субъекты женского пола, которые беременны или кормят грудью
- Известный анамнез ВИЧ, гепатита В или гепатита С
- Алкоголизм или употребление наркотиков
- Клинически значимое сердечно-сосудистое заболевание
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ГМИ-1271
|
|
|
Активный компаратор: Эноксапарин натрия (Lovenox®)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить безопасность и переносимость GMI-1271 у пациентов с ТГВ на уровне икр путем оценки основных показателей жизнедеятельности, стандартных лабораторных анализов крови, электрокардиограммы и оценки нежелательных явлений.
Временное ограничение: 19 дней
|
Нежелательные явления будут оцениваться с помощью Общих терминологических критериев нежелательных явлений (CTCAE 4.03).
|
19 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценить влияние GMI-1271 на рассасывание или стабилизацию тромба по данным ультразвуковой допплерографии.
Временное ограничение: 19 дней
|
19 дней
|
|
Оценить влияние GMI-1271 на частоту кровотечений.
Временное ограничение: 19 дней
|
19 дней
|
|
Оценить влияние GMI-1271 на маркеры кровотечения, такие как протромбиновое время (PT).
Временное ограничение: 19 дней
|
19 дней
|
|
Оценить влияние GMI-1271 на биомаркеры свертывания крови.
Временное ограничение: 19 дней
|
19 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Suman Sood, MD, University of Michigan
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 апреля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 апреля 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
20 апреля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 июня 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 июня 2019 г.
Последняя проверка
1 июня 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GMI-1271-220
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .