Estudio para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de GMI-1271 en pacientes con trombosis venosa profunda (TVP) a nivel de la pantorrilla
12 de junio de 2019 actualizado por: GlycoMimetics Incorporated
Un estudio aleatorizado de fase I/II para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de GMI-1271 en pacientes con trombosis venosa profunda a nivel de la pantorrilla
Este estudio evaluará el perfil de seguridad de GMI-1271 y su efecto sobre la resolución del trombo en pacientes con trombosis venosa profunda (TVP) de la vena distal de la pantorrilla.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
2
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-75 años
- Masculino o femenino
- Diagnosticado con trombosis venosa profunda (TVP) aislada aguda de la vena de la pantorrilla
- Dispuesto y capaz de participar en todas las evaluaciones y procedimientos requeridos en este protocolo de estudio
Criterio de exclusión:
- Antecedentes o presencia de una condición médica o enfermedad clínicamente significativa según la opinión del investigador principal.
- Infección bacteriana, vírica o fúngica aguda no controlada que pone en peligro la vida
- No se puede tratar con anticoagulantes sistémicos
- Uso actual de inmunosupresores, antiplaquetarios (que no sean aspirina), anticoagulantes y/o antiepilépticos
- Diagnóstico de leucemia aguda o mieloma múltiple en tratamiento activo o de mantenimiento en los últimos 5 años
- Tratamiento de cáncer actual o reciente
- Cirugía mayor dentro de los 21 días o cirugía planificada durante el período de estudio
- Sujetos femeninos que están embarazadas o amamantando
- Antecedentes conocidos de VIH, Hepatitis B o Hepatitis C
- Alcoholismo o consumo de drogas
- Enfermedad cardiovascular clínicamente significativa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: GMI-1271
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Comparador activo: Enoxaparina Sódica (Lovenox®)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de GMI-1271 en pacientes con TVP a nivel de la pantorrilla mediante la evaluación de signos vitales, análisis de sangre de laboratorio estándar, electrocardiograma y evaluación de eventos adversos.
Periodo de tiempo: 19 dias
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Los eventos adversos se evaluarán a través de los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE 4.03).
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19 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Para evaluar los efectos de GMI-1271 en la resolución o estabilización del trombo según lo medido por ultrasonido Doppler
Periodo de tiempo: 19 dias
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19 dias
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Evaluar los efectos de GMI-1271 sobre la incidencia del tiempo de sangrado
Periodo de tiempo: 19 dias
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19 dias
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Evaluar los efectos de GMI-1271 en marcadores de sangrado como el tiempo de protrombina (PT)
Periodo de tiempo: 19 dias
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19 dias
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Evaluar los efectos de GMI-1271 sobre biomarcadores de coagulación
Periodo de tiempo: 19 dias
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19 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Suman Sood, MD, University of Michigan
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de abril de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de abril de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de abril de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de junio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de junio de 2019
Última verificación
1 de junio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GMI-1271-220
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .