Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å vurdere sikkerhet, tolerabilitet og effektivitet av GMI-1271 hos pasienter med dyp venøs trombose på kalvenivå (DVT)

12. juni 2019 oppdatert av: GlycoMimetics Incorporated

En randomisert fase I/II-studie for å vurdere sikkerheten, toleransen og effekten av GMI-1271 hos pasienter med dyp venetrombose på kalvenivå

Denne studien vil evaluere sikkerhetsprofilen til GMI-1271 og dens effekt på trombeoppløsning hos pasienter med dyp venetrombose (DVT) i distal kalvvene.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18-75 år
  • Mann eller kvinne
  • Diagnostisert med akutt isolert kalvvene dyp venetrombose (DVT)
  • Villig og i stand til å delta i alle nødvendige evalueringer og prosedyrer i denne studieprotokollen

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese eller tilstedeværelse av klinisk signifikant medisinsk tilstand eller sykdom etter hovedetterforskerens oppfatning
  • Ukontrollert akutt livstruende bakterie-, virus- eller soppinfeksjon
  • Kan ikke behandles med systemiske antikoagulantia
  • Nåværende bruk av immundempende midler, antiplatelet (annet enn aspirin), antikoagulantia og/eller antiepileptika
  • Diagnose av akutt leukemi eller multippelt myelom under aktiv behandling eller vedlikeholdsbehandling i løpet av de siste 5 årene
  • Nåværende eller nylig kreftbehandling
  • Større operasjon innen 21 dager eller planlagt operasjon i løpet av studieperioden
  • Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide eller ammer
  • Kjent historie med HIV, Hepatitt B eller Hepatitt C
  • Alkoholisme eller narkotikabruk
  • Klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: GMI-1271
Legemiddel: GMI-1271
Aktiv komparator: Enoxaparin Sodium (Lovenox®)
Legemiddel: Enoxaparin Sodium (Lovenox®)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å evaluere sikkerheten og toleransen til GMI-1271 hos pasienter med DVT på kalvenivå ved vurdering med vitale tegn, standard laboratorieblodprøver, elektrokardiogram og evaluering av uønskede hendelser.
Tidsramme: 19 dager
Bivirkninger vil bli vurdert via Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE 4.03).
19 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å evaluere effekten av GMI-1271 på trombeoppløsning eller stabilisering målt med Doppler-ultralyd
Tidsramme: 19 dager
19 dager
For å evaluere effekten av GMI-1271 på forekomsten av blødningstid
Tidsramme: 19 dager
19 dager
For å evaluere effekten av GMI-1271 på blødningsmarkører som protrombintid (PT)
Tidsramme: 19 dager
19 dager
For å evaluere effekten av GMI-1271 på biomarkører for koagulasjon
Tidsramme: 19 dager
19 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GlycoMimetics Incorporated

Samarbeidspartnere

University of Michigan

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Suman Sood, MD, University of Michigan

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. april 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2016

Først lagt ut (Anslag)

20. april 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. juni 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. juni 2019

Sist bekreftet

1. juni 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GMI-1271-220

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere