Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at vurdere sikkerhed, tolerabilitet og effektivitet af GMI-1271 hos patienter med dyb venetrombose på lægniveau (DVT)

12. juni 2019 opdateret af: GlycoMimetics Incorporated

Et randomiseret fase I/II-studie for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​GMI-1271 hos patienter med dyb venetrombose på kalveniveau

Denne undersøgelse vil evaluere sikkerhedsprofilen af ​​GMI-1271 og dens effekt på trombeopløsning hos patienter med dyb venetrombose (DVT) i distal kalvvene.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-75 år
  • Mand eller kvinde
  • Diagnosticeret med akut isoleret lægvene dyb venetrombose (DVT)
  • Villig og i stand til at deltage i alle nødvendige evalueringer og procedurer i denne undersøgelsesprotokol

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese eller tilstedeværelse af klinisk signifikant medicinsk tilstand eller sygdom efter den primære investigators opfattelse
  • Ukontrolleret akut livstruende bakteriel, viral eller svampeinfektion
  • Kan ikke behandles med systemiske antikoagulantia
  • Nuværende brug af immunsuppressiva, blodpladehæmmende (bortset fra aspirin), antikoagulantia og/eller antiepileptika
  • Diagnose af akut leukæmi eller myelomatose under aktiv behandling eller vedligeholdelsesbehandling inden for de seneste 5 år
  • Aktuel eller nylig kræftbehandling
  • Større operation inden for 21 dage eller planlagt operation i undersøgelsesperioden
  • Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide eller ammer
  • Kendt historie med HIV, Hepatitis B eller Hepatitis C
  • Alkoholisme eller stofbrug
  • Klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: GMI-1271
Medicin: GMI-1271
Aktiv komparator: Enoxaparin Sodium (Lovenox®)
Medicin: Enoxaparin Sodium (Lovenox®)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​GMI-1271 hos patienter med DVT på kalveniveau ved vurdering med vitale tegn, standard laboratorieblodprøver, elektrokardiogram og evaluering af bivirkninger.
Tidsramme: 19 dage
Bivirkninger vil blive vurderet via Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE 4.03).
19 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at evaluere virkningerne af GMI-1271 på trombeopløsning eller stabilisering målt ved Doppler-ultralyd
Tidsramme: 19 dage
19 dage
At evaluere virkningerne af GMI-1271 på forekomsten af ​​blødningstid
Tidsramme: 19 dage
19 dage
For at evaluere virkningerne af GMI-1271 på blødningsmarkører såsom protrombintid (PT)
Tidsramme: 19 dage
19 dage
At evaluere virkningerne af GMI-1271 på biomarkører for koagulation
Tidsramme: 19 dage
19 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlycoMimetics Incorporated

Samarbejdspartnere

University of Michigan

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Suman Sood, MD, University of Michigan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. april 2016

Først opslået (Skøn)

20. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juni 2019

Sidst verificeret

1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GMI-1271-220

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dyb venetrombose

Kliniske forsøg med GMI-1271

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner