Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att bedöma säkerhet, tolerabilitet och effektivitet av GMI-1271 hos patienter med djup ventrombos på kalvnivå (DVT)

12 juni 2019 uppdaterad av: GlycoMimetics Incorporated

En randomiserad fas I/II-studie för att bedöma säkerheten, tolerabiliteten och effekten av GMI-1271 hos patienter med djup ventrombos på kalvnivå

Denna studie kommer att utvärdera säkerhetsprofilen för GMI-1271 och dess effekt på trombosupplösning hos patienter med djup venetrombos (DVT) i distal kalvven.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

2

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • University of Michigan

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18-75 år
  • Man eller kvinna
  • Diagnostiserats med akut isolerad kalvven djup ventrombos (DVT)
  • Vill och kan delta i alla nödvändiga utvärderingar och procedurer i detta studieprotokoll

Exklusions kriterier:

  • Historik eller förekomst av kliniskt signifikant medicinskt tillstånd eller sjukdom enligt huvudutredarens uppfattning
  • Okontrollerad akut livshotande bakterie-, virus- eller svampinfektion
  • Kan inte behandlas med systemiska antikoagulantia
  • Nuvarande användning av immunsuppressiva medel, blodplättsdämpare (andra än aspirin), antikoagulantia och/eller antiepileptika
  • Diagnos av akut leukemi eller multipelt myelom som genomgått aktiv behandling eller underhållsbehandling inom de senaste 5 åren
  • Pågående eller nyligen genomförd cancerbehandling
  • Stor operation inom 21 dagar eller planerad operation under studieperioden
  • Kvinnliga försökspersoner som är gravida eller ammar
  • Känd historia av HIV, Hepatit B eller Hepatit C
  • Alkoholism eller droganvändning
  • Kliniskt signifikant hjärt-kärlsjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: GMI-1271
Läkemedel: GMI-1271
Aktiv komparator: Enoxaparin Sodium (Lovenox®)
Läkemedel: Enoxaparin Sodium (Lovenox®)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av GMI-1271 hos patienter med DVT på kalvnivå genom bedömning med vitala tecken, standardlaboratorieblodprov, elektrokardiogram och utvärdering av biverkningar.
Tidsram: 19 dagar
Biverkningar kommer att bedömas via Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE 4.03).
19 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
För att utvärdera effekterna av GMI-1271 på trombupplösning eller stabilisering mätt med Doppler ultraljud
Tidsram: 19 dagar
19 dagar
För att utvärdera effekterna av GMI-1271 på förekomsten av blödningstid
Tidsram: 19 dagar
19 dagar
För att utvärdera effekterna av GMI-1271 på blödningsmarkörer som protrombintid (PT)
Tidsram: 19 dagar
19 dagar
För att utvärdera effekterna av GMI-1271 på biomarkörer för koagulation
Tidsram: 19 dagar
19 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

GlycoMimetics Incorporated

Samarbetspartners

University of Michigan

Utredare

  • Huvudutredare: Suman Sood, MD, University of Michigan

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 april 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 april 2016

Första postat (Uppskatta)

20 april 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 juni 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 juni 2019

Senast verifierad

1 juni 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GMI-1271-220

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera