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ふくらはぎレベルの深部静脈血栓症（DVT）患者におけるGMI-1271の安全性、忍容性、有効性を評価する研究

2019年6月12日 更新者：GlycoMimetics Incorporated

ふくらはぎレベルの深部静脈血栓症患者におけるGMI-1271の安全性、忍容性、有効性を評価するためのランダム化第I/II相試験

この研究では、GMI-1271 の安全性プロファイルと、ふくらはぎ遠位静脈深部静脈血栓症 (DVT) 患者における血栓消散に対するその効果を評価します。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

2

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • University of Michigan

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢 18 ～ 75 歳
  • 男性か女性
  • 急性孤立性ふくらはぎ静脈深部静脈血栓症（DVT）と診断されました
  • この研究計画で必要なすべての評価と手順に喜んで参加できる

除外基準:

  • 主任研究者の意見による、臨床的に重大な病状または疾患の病歴または存在
  • 制御されていない、生命を脅かす急性の細菌、ウイルス、または真菌感染症
  • 抗凝固剤の全身投与では治療できない
  • 免疫抑制剤、抗血小板（アスピリン以外）、抗凝固剤、および/または抗てんかん薬の現在使用
  • 過去5年以内に急性白血病または多発性骨髄腫と診断され、積極的治療または維持治療を受けている
  • 現在または最近のがん治療
  • 21日以内の大手術、または研究期間中に予定されている手術
  • 妊娠中または授乳中の女性被験者
  • HIV、B型肝炎、またはC型肝炎の既知の病歴
  • アルコール依存症または薬物使用
  • 臨床的に重大な心血管疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：GMI-1271
薬：GMI-1271
アクティブコンパレータ：エノキサパリンナトリウム (Lovenox®)
薬：エノキサパリンナトリウム (Lovenox®)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
バイタルサイン、標準臨床検査血液検査、心電図、有害事象評価による評価により、子牛レベルのDVT患者におけるGMI-1271の安全性と忍容性を評価する。
時間枠：19日
有害事象は、有害事象の共通用語基準 (CTCAE 4.03) によって評価されます。
19日

二次結果の測定

結果測定
時間枠
ドップラー超音波によって測定される血栓の分解または安定化に対する GMI-1271 の効果を評価する
時間枠：19日
19日
出血時間の発生率に対するGMI-1271の影響を評価する
時間枠：19日
19日
プロトロンビン時間 (PT) などの出血マーカーに対する GMI-1271 の効果を評価するため
時間枠：19日
19日
凝固のバイオマーカーに対する GMI-1271 の効果を評価する
時間枠：19日
19日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

GlycoMimetics Incorporated

協力者

University of Michigan

捜査官

  • 主任研究者：Suman Sood, MD、University of Michigan

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年7月1日

一次修了 (実際)

2016年11月1日

研究の完了 (実際)

2016年11月1日

試験登録日

最初に提出

2016年4月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年4月15日

最初の投稿 (見積もり)

2016年4月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年6月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年6月12日

最終確認日

2019年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GMI-1271-220

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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