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종아리 수준의 심부정맥혈전증(DVT) 환자에서 GMI-1271의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하기 위한 연구

2019년 6월 12일 업데이트: GlycoMimetics Incorporated

종아리 심부 정맥 혈전증 환자에서 GMI-1271의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하기 위한 무작위 1/2상 연구

이 연구는 원위 종아리 정맥 심부 정맥 혈전증(DVT) 환자에서 GMI-1271의 안전성 프로파일과 혈전 분해능에 미치는 영향을 평가합니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

2

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • University of Michigan

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18-75세
  • 남성 또는 여성
  • 급성 단독 종아리 정맥 심부 정맥 혈전증(DVT) 진단
  • 본 연구 프로토콜의 모든 필수 평가 및 절차에 기꺼이 참여할 수 있고 참여할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 주임 시험자의 의견에 따라 임상적으로 중요한 의학적 상태 또는 질병의 병력 또는 존재
  • 통제되지 않는 급성 생명을 위협하는 세균, 바이러스 또는 진균 감염
  • 전신 항응고제로 치료 불가
  • 면역억제제, 항혈소판제(아스피린 제외), 항응고제 및/또는 항간질제의 현재 사용
  • 급성백혈병 또는 최근 5년 이내 적극적인 치료 또는 유지요법을 받고 있는 다발골수종 진단
  • 현재 또는 최근 암 치료
  • 연구 기간 중 21일 이내 대수술 또는 계획된 수술
  • 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성 피험자
  • HIV, B형 간염 또는 C형 간염의 알려진 병력
  • 알코올 중독 또는 약물 사용
  • 임상적으로 중요한 심혈관 질환

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: GMI-1271
의약품: GMI-1271
활성 비교기: 에녹사파린 나트륨(Lovenox®)
의약품: 에녹사파린 나트륨(Lovenox®)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
활력징후, 표준 실험실 혈액 검사, 심전도 및 부작용 평가를 통한 평가를 통해 송아지 수준의 DVT 환자에서 GMI-1271의 안전성 및 내약성을 평가합니다.
기간: 19일
유해 사례는 유해 사례에 대한 공통 용어 기준(CTCAE 4.03)을 통해 평가됩니다.
19일

2차 결과 측정

결과 측정
기간
도플러 초음파로 측정한 혈전 분해능 또는 안정화에 대한 GMI-1271의 효과 평가
기간: 19일
19일
GMI-1271의 출혈시간 발생률에 대한 효과를 평가하고자 한다.
기간: 19일
19일
GMI-1271이 프로트롬빈 시간(PT)과 같은 출혈 표지자에 미치는 영향을 평가하기 위해
기간: 19일
19일
응고의 바이오마커에 대한 GMI-1271의 효과 평가
기간: 19일
19일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

GlycoMimetics Incorporated

협력자

University of Michigan

수사관

  • 수석 연구원: Suman Sood, MD, University of Michigan

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 4월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 4월 15일

처음 게시됨 (추정)

2016년 4월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 6월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 6월 12일

마지막으로 확인됨

2019년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GMI-1271-220

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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