Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti GMI-1271 u pacientů s hlubokou žilní trombózou na úrovni lýtek (DVT)

12. června 2019 aktualizováno: GlycoMimetics Incorporated

Randomizovaná studie fáze I/II k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti GMI-1271 u pacientů s hlubokou žilní trombózou na úrovni lýtka

Tato studie bude hodnotit bezpečnostní profil GMI-1271 a jeho účinek na řešení trombu u pacientů s hlubokou žilní trombózou (DVT) distální lýtkové žíly.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-75 let
  • Muž nebo žena
  • Diagnostikována akutní izolovaná lýtková žíla hluboká žilní trombóza (DVT)
  • Ochota a schopnost zúčastnit se všech požadovaných hodnocení a postupů v tomto protokolu studie

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza nebo přítomnost klinicky významného zdravotního stavu nebo onemocnění podle názoru hlavního zkoušejícího
  • Nekontrolovaná akutní život ohrožující bakteriální, virová nebo plísňová infekce
  • Nelze léčit systémovými antikoagulancii
  • Současné užívání imunosupresiv, antiagregancií (jiných než aspirin), antikoagulancií a/nebo antiepileptik
  • Diagnóza akutní leukémie nebo mnohočetného myelomu podstupující aktivní léčbu nebo udržovací léčbu během posledních 5 let
  • Současná nebo nedávná léčba rakoviny
  • Velká operace do 21 dnů nebo plánovaná operace během období studie
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
  • Známá anamnéza HIV, hepatitidy B nebo hepatitidy C
  • Alkoholismus nebo užívání drog
  • Klinicky významné kardiovaskulární onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: GMI-1271
Lék: GMI-1271
Aktivní komparátor: Enoxaparin sodný (Lovenox®)
Lék: Enoxaparin sodný (Lovenox®)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost GMI-1271 u pacientů s hlubokou žilní trombózou na lýtkové úrovni hodnocením vitálních funkcí, standardními laboratorními krevními testy, elektrokardiogramem a vyhodnocením nežádoucích účinků.
Časové okno: 19 dní
Nežádoucí příhody budou hodnoceny prostřednictvím Společných terminologických kritérií pro nežádoucí příhody (CTCAE 4.03).
19 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vyhodnotit účinky GMI-1271 na rozlišení nebo stabilizaci trombu, jak bylo měřeno pomocí Dopplerova ultrazvuku
Časové okno: 19 dní
19 dní
Vyhodnotit účinky GMI-1271 na výskyt doby krvácení
Časové okno: 19 dní
19 dní
Vyhodnotit účinky GMI-1271 na markery krvácení, jako je protrombinový čas (PT)
Časové okno: 19 dní
19 dní
Vyhodnotit účinky GMI-1271 na biomarkery koagulace
Časové okno: 19 dní
19 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlycoMimetics Incorporated

Spolupracovníci

University of Michigan

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Suman Sood, MD, University of Michigan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. dubna 2016

První zveřejněno (Odhad)

20. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. června 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. června 2019

Naposledy ověřeno

1. června 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GMI-1271-220

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hluboká žilní trombóza

Klinické studie na GMI-1271

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit