Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van GMI-1271 te beoordelen bij patiënten met diepe veneuze trombose (DVT) op kuitniveau

12 juni 2019 bijgewerkt door: GlycoMimetics Incorporated

Een gerandomiseerde fase I/II-studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van GMI-1271 te beoordelen bij patiënten met diepe veneuze trombose op kuitniveau

Deze studie evalueert het veiligheidsprofiel van GMI-1271 en het effect ervan op het oplossen van trombes bij patiënten met diepe veneuze trombose (DVT) in de distale kuitader.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

2

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of Michigan

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18-75 jaar
  • Man of vrouw
  • Gediagnosticeerd met acute geïsoleerde kuitader diep veneuze trombose (DVT)
  • Bereid en in staat om deel te nemen aan alle vereiste evaluaties en procedures in dit studieprotocol

Uitsluitingscriteria:

  • Voorgeschiedenis of aanwezigheid van een klinisch significante medische aandoening of ziekte naar de mening van de hoofdonderzoeker
  • Ongecontroleerde acute levensbedreigende bacteriële, virale of schimmelinfectie
  • Kan niet worden behandeld met systemische anticoagulantia
  • Huidig ​​gebruik van immunosuppressiva, plaatjesaggregatieremmers (anders dan aspirine), anticoagulantia en/of anti-epileptica
  • Diagnose van acute leukemie of multipel myeloom die in de afgelopen 5 jaar een actieve behandeling of onderhoudsbehandeling heeft ondergaan
  • Huidige of recente kankerbehandeling
  • Grote operatie binnen 21 dagen of geplande operatie tijdens de onderzoeksperiode
  • Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn of borstvoeding geven
  • Bekende geschiedenis van HIV, Hepatitis B of Hepatitis C
  • Alcoholisme of drugsgebruik
  • Klinisch significante hart- en vaatziekten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: GMI-1271
Geneesmiddel: GMI-1271
Actieve vergelijker: Enoxaparine Natrium (Lovenox®)
Geneesmiddel: Enoxaparine Natrium (Lovenox®)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evalueren van de veiligheid en verdraagbaarheid van GMI-1271 bij patiënten met DVT op kuitniveau door beoordeling van vitale functies, standaard laboratoriumbloedonderzoeken, elektrocardiogram en evaluatie van bijwerkingen.
Tijdsspanne: 19 dagen
Bijwerkingen worden beoordeeld via Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE 4.03).
19 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om de effecten van GMI-1271 op trombusresolutie of -stabilisatie te evalueren, zoals gemeten met Doppler-echografie
Tijdsspanne: 19 dagen
19 dagen
Om de effecten van GMI-1271 op de incidentie van bloedingstijd te evalueren
Tijdsspanne: 19 dagen
19 dagen
Om de effecten van GMI-1271 op bloedingsmarkers zoals protrombinetijd (PT) te evalueren
Tijdsspanne: 19 dagen
19 dagen
Om de effecten van GMI-1271 op biomarkers van stolling te evalueren
Tijdsspanne: 19 dagen
19 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GlycoMimetics Incorporated

Medewerkers

University of Michigan

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Suman Sood, MD, University of Michigan

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 april 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 april 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

20 april 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 juni 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 juni 2019

Laatst geverifieerd

1 juni 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GMI-1271-220

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op GMI-1271

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Pakistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren