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Studio per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di GMI-1271 in pazienti con trombosi venosa profonda (TVP) a livello del polpaccio

12 giugno 2019 aggiornato da: GlycoMimetics Incorporated

Uno studio randomizzato di fase I/II per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di GMI-1271 in pazienti con trombosi venosa profonda a livello del polpaccio

Questo studio valuterà il profilo di sicurezza di GMI-1271 e il suo effetto sulla risoluzione del trombo in pazienti con trombosi venosa profonda (TVP) della vena distale del polpaccio.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-75 anni
  • Maschio o femmina
  • Diagnosi di trombosi venosa profonda (TVP) acuta isolata della vena del polpaccio
  • - Disponibilità e capacità di partecipare a tutte le valutazioni e procedure richieste in questo protocollo di studio

Criteri di esclusione:

  • Storia o presenza di condizione medica o malattia clinicamente significativa secondo il parere del ricercatore principale
  • Infezione batterica, virale o fungina acuta incontrollata pericolosa per la vita
  • Non trattabile con anticoagulanti sistemici
  • Uso corrente di immunosoppressori, antipiastrinici (diversi dall'aspirina), anticoagulanti e/o antiepilettici
  • Diagnosi di leucemia acuta o mieloma multiplo in trattamento attivo o di mantenimento negli ultimi 5 anni
  • Trattamento del cancro attuale o recente
  • Intervento chirurgico maggiore entro 21 giorni o intervento chirurgico pianificato durante il periodo di studio
  • Soggetti di sesso femminile in gravidanza o allattamento
  • Storia nota di HIV, epatite B o epatite C
  • Alcolismo o uso di droghe
  • Malattie cardiovascolari clinicamente significative

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: GMI-1271
Droga: GMI-1271
Comparatore attivo: Enoxaparina sodica (Lovenox®)
Droga: Enoxaparina sodica (Lovenox®)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di GMI-1271 in pazienti con TVP a livello del polpaccio mediante valutazione con segni vitali, esami del sangue di laboratorio standard, elettrocardiogramma e valutazione degli eventi avversi.
Lasso di tempo: 19 giorni
Gli eventi avversi saranno valutati tramite Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE 4.03).
19 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare gli effetti di GMI-1271 sulla risoluzione o stabilizzazione del trombo misurata mediante ecografia Doppler
Lasso di tempo: 19 giorni
19 giorni
Valutare gli effetti di GMI-1271 sull'incidenza del tempo di sanguinamento
Lasso di tempo: 19 giorni
19 giorni
Per valutare gli effetti di GMI-1271 sui marcatori di sanguinamento come il tempo di protrombina (PT)
Lasso di tempo: 19 giorni
19 giorni
Valutare gli effetti di GMI-1271 sui biomarcatori della coagulazione
Lasso di tempo: 19 giorni
19 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlycoMimetics Incorporated

Collaboratori

University of Michigan

Investigatori

  • Investigatore principale: Suman Sood, MD, University of Michigan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 aprile 2016

Primo Inserito (Stima)

20 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 giugno 2019

Ultimo verificato

1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GMI-1271-220

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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