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Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von GMI-1271 bei Patienten mit tiefer Venenthrombose (TVT) auf Wadenebene

12. Juni 2019 aktualisiert von: GlycoMimetics Incorporated

Eine randomisierte Phase-I/II-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von GMI-1271 bei Patienten mit tiefer Venenthrombose auf Wadenhöhe

In dieser Studie werden das Sicherheitsprofil von GMI-1271 und seine Wirkung auf die Thrombusauflösung bei Patienten mit tiefer Venenthrombose (TVT) der distalen Wadenvene bewertet.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-75 Jahre
  • Männlich oder weiblich
  • Diagnose: akute isolierte Wadenvenenthrombose (TVT)
  • Bereit und in der Lage, an allen erforderlichen Bewertungen und Verfahren in diesem Studienprotokoll teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  • Anamnese oder Vorliegen eines klinisch bedeutsamen medizinischen Zustands oder einer Erkrankung nach Ansicht des Hauptprüfarztes
  • Unkontrollierte akute lebensbedrohliche bakterielle, virale oder Pilzinfektion
  • Kann nicht mit systemischen Antikoagulanzien behandelt werden
  • Derzeitiger Gebrauch von Immunsuppressiva, Thrombozytenaggregationshemmern (außer Aspirin), Antikoagulanzien und/oder Antiepileptika
  • Diagnose einer akuten Leukämie oder eines multiplen Myeloms, die sich innerhalb der letzten 5 Jahre einer aktiven Behandlung oder Erhaltungstherapie unterzogen
  • Aktuelle oder kürzlich erfolgte Krebsbehandlung
  • Größere Operation innerhalb von 21 Tagen oder geplante Operation während des Studienzeitraums
  • Weibliche Probanden, die schwanger sind oder stillen
  • Bekannte Vorgeschichte von HIV, Hepatitis B oder Hepatitis C
  • Alkoholismus oder Drogenkonsum
  • Klinisch signifikante Herz-Kreislauf-Erkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: GMI-1271
Arzneimittel: GMI-1271
Aktiver Komparator: Enoxaparin-Natrium (Lovenox®)
Arzneimittel: Enoxaparin-Natrium (Lovenox®)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von GMI-1271 bei Patienten mit TVT im Wadenbereich durch Beurteilung anhand von Vitalfunktionen, Standard-Laborbluttests, Elektrokardiogramm und Bewertung unerwünschter Ereignisse.
Zeitfenster: 19 Tage
Unerwünschte Ereignisse werden anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE 4.03) bewertet.
19 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der Auswirkungen von GMI-1271 auf die Thrombusauflösung oder -stabilisierung, gemessen mittels Doppler-Ultraschall
Zeitfenster: 19 Tage
19 Tage
Um die Auswirkungen von GMI-1271 auf die Häufigkeit von Blutungen zu bewerten
Zeitfenster: 19 Tage
19 Tage
Um die Auswirkungen von GMI-1271 auf Blutungsmarker wie die Prothrombinzeit (PT) zu bewerten
Zeitfenster: 19 Tage
19 Tage
Bewertung der Auswirkungen von GMI-1271 auf Biomarker der Gerinnung
Zeitfenster: 19 Tage
19 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlycoMimetics Incorporated

Mitarbeiter

University of Michigan

Ermittler

  • Hauptermittler: Suman Sood, MD, University of Michigan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. April 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GMI-1271-220

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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