Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizsgálat a GMI-1271 biztonságosságának, tolerálhatóságának és hatékonyságának felmérésére vádliszintű mélyvénás trombózisban (DVT) szenvedő betegeknél

2019. június 12. frissítette: GlycoMimetics Incorporated

Véletlenszerű I/II. fázisú vizsgálat a GMI-1271 biztonságosságának, tolerálhatóságának és hatékonyságának felmérésére vádliszintű mélyvénás trombózisban szenvedő betegeknél

Ez a tanulmány értékeli a GMI-1271 biztonsági profilját és a trombusfeloldásra gyakorolt ​​hatását disztális borjúvénás mélyvénás trombózisban (DVT) szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

2

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
        • University of Michigan

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor 18-75 év
  • Férfi vagy nő
  • Akut izolált borjúvénás mélyvénás trombózissal (DVT) diagnosztizáltak
  • Hajlandó és képes részt venni a jelen vizsgálati protokollban előírt összes értékelésben és eljárásban

Kizárási kritériumok:

  • Klinikailag jelentős egészségügyi állapot vagy betegség anamnézisében vagy jelenlétében a vezető vizsgáló véleménye szerint
  • Kontrollálatlan akut életveszélyes bakteriális, vírusos vagy gombás fertőzés
  • Nem kezelhető szisztémás antikoagulánsokkal
  • Immunszuppresszánsok, vérlemezke-gátlók (az aszpirin kivételével), véralvadásgátlók és/vagy epilepszia elleni szerek jelenlegi használata
  • Aktív kezelésen vagy fenntartó kezelésen átesett akut leukémia vagy myeloma multiplex diagnózisa az elmúlt 5 évben
  • Jelenlegi vagy közelmúltbeli rákkezelés
  • Nagy műtét 21 napon belül vagy tervezett műtét a vizsgálati időszak alatt
  • Női alanyok, akik terhesek vagy szoptatnak
  • Ismert HIV, Hepatitis B vagy Hepatitis C előfordulása
  • Alkoholizmus vagy droghasználat
  • Klinikailag jelentős szív- és érrendszeri betegség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: GMI-1271
Drog: GMI-1271
Aktív összehasonlító: Enoxaparin-nátrium (Lovenox®)
Drog: Enoxaparin-nátrium (Lovenox®)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A GMI-1271 biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése borjúszintű MVT-ben szenvedő betegeknél életjelek, standard laboratóriumi vérvizsgálatok, elektrokardiogram és nemkívánatos események értékelésével.
Időkeret: 19 nap
A nemkívánatos eseményeket a nemkívánatos események közös terminológiai kritériumai (CTCAE 4.03) alapján értékelik.
19 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A GMI-1271 trombusfeloldásra vagy stabilizációra gyakorolt ​​hatásának értékelése Doppler ultrahanggal mérve
Időkeret: 19 nap
19 nap
A GMI-1271 vérzési időre gyakorolt ​​hatásának értékelése
Időkeret: 19 nap
19 nap
A GMI-1271 vérzési markerekre, például a protrombin időre (PT) gyakorolt ​​hatásának értékelése
Időkeret: 19 nap
19 nap
A GMI-1271 hatásának értékelése a koaguláció biomarkereire
Időkeret: 19 nap
19 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

GlycoMimetics Incorporated

Együttműködők

University of Michigan

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Suman Sood, MD, University of Michigan

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. április 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. április 15.

Első közzététel (Becslés)

2016. április 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. június 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. június 12.

Utolsó ellenőrzés

2019. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GMI-1271-220

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mélyvénás trombózis

Klinikai vizsgálatok a GMI-1271

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Colombia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel