Tutkimus GMI-1271:n turvallisuuden, siedettävyyden ja tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on pohkeen tason syvä laskimotromboosi (DVT)
keskiviikko 12. kesäkuuta 2019 päivittänyt: GlycoMimetics Incorporated
Satunnaistettu vaiheen I/II tutkimus GMI-1271:n turvallisuuden, siedettävyyden ja tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on pohkeen tason syvä laskimotromboosi
Tässä tutkimuksessa arvioidaan GMI-1271:n turvallisuusprofiilia ja sen vaikutusta verisuonitukoksen erottumiseen potilailla, joilla on distaalinen pohkeen laskimotromboosi (DVT).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
2
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University of Michigan
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-75 vuotta
- Mies vai nainen
- Diagnoosi akuutti eristetty pohkeen laskimotromboosi (DVT)
- Halukas ja kykenevä osallistumaan kaikkiin tässä tutkimusprotokollassa vaadittuihin arviointeihin ja menettelyihin
Poissulkemiskriteerit:
- Päätutkijan näkemyksen mukaan kliinisesti merkittävä lääketieteellinen tila tai sairaus historia tai olemassaolo
- Hallitsematon akuutti, henkeä uhkaava bakteeri-, virus- tai sieni-infektio
- Ei voida hoitaa systeemisillä antikoagulanteilla
- Immunosuppressanttien, verihiutaleiden (muiden kuin aspiriinin), antikoagulanttien ja/tai epilepsialääkkeiden nykyinen käyttö
- Akuutin leukemian tai multippelin myelooman diagnoosi, joka on aktiivisessa hoidossa tai ylläpitohoidossa viimeisen 5 vuoden aikana
- Nykyinen tai äskettäinen syöpähoito
- Suuri leikkaus 21 päivän sisällä tai suunniteltu leikkaus tutkimusjakson aikana
- Naishenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät
- Tunnettu HIV, B- tai C-hepatiitti
- Alkoholismi tai huumeiden käyttö
- Kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: GMI-1271
|
|
|
Active Comparator: Enoksapariininatrium (Lovenox®)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida GMI-1271:n turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on vasikan tason DVT arvioimalla elintoimintoja, tavanomaisia laboratorioverikokeita, EKG-arviointia ja haittatapahtumien arviointia.
Aikaikkuna: 19 päivää
|
Haittatapahtumat arvioidaan haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE 4.03) mukaisesti.
|
19 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arvioida GMI-1271:n vaikutuksia veritulpan erotteluun tai stabiloitumiseen Doppler-ultraäänellä mitattuna
Aikaikkuna: 19 päivää
|
19 päivää
|
|
Arvioida GMI-1271:n vaikutuksia verenvuotoaikaan
Aikaikkuna: 19 päivää
|
19 päivää
|
|
Arvioida GMI-1271:n vaikutuksia verenvuotomarkkereihin, kuten protrombiiniaikaan (PT)
Aikaikkuna: 19 päivää
|
19 päivää
|
|
Arvioida GMI-1271:n vaikutuksia koagulaation biomarkkereihin
Aikaikkuna: 19 päivää
|
19 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Suman Sood, MD, University of Michigan
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 8. huhtikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. huhtikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 20. huhtikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 14. kesäkuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. kesäkuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GMI-1271-220
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .