Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność GMI-1271 u pacjentów z zakrzepicą żył głębokich na poziomie łydki (DVT)

12 czerwca 2019 zaktualizowane przez: GlycoMimetics Incorporated

Randomizowane badanie fazy I/II oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność GMI-1271 u pacjentów z zakrzepicą żył głębokich na poziomie łydki

To badanie oceni profil bezpieczeństwa GMI-1271 i jego wpływ na ustępowanie skrzepliny u pacjentów z dystalną zakrzepicą żył głębokich łydki (DVT).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-75 lat
  • Mężczyzna czy kobieta
  • Zdiagnozowano ostrą izolowaną zakrzepicę żył głębokich łydki (DVT)
  • Chęć i możliwość uczestniczenia we wszystkich wymaganych ocenach i procedurach w tym protokole badania

Kryteria wyłączenia:

  • Historia lub obecność klinicznie istotnego stanu medycznego lub choroby w opinii głównego badacza
  • Niekontrolowana ostra, zagrażająca życiu infekcja bakteryjna, wirusowa lub grzybicza
  • Nie można leczyć ogólnoustrojowymi antykoagulantami
  • Obecne stosowanie leków immunosupresyjnych, leków przeciwpłytkowych (innych niż aspiryna), antykoagulantów i/lub leków przeciwpadaczkowych
  • Rozpoznanie ostrej białaczki lub szpiczaka mnogiego w trakcie aktywnego leczenia lub leczenia podtrzymującego w ciągu ostatnich 5 lat
  • Obecne lub niedawne leczenie raka
  • Duża operacja w ciągu 21 dni lub planowana operacja w okresie badania
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Znana historia HIV, zapalenia wątroby typu B lub zapalenia wątroby typu C
  • Alkoholizm lub zażywanie narkotyków
  • Klinicznie istotna choroba układu krążenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: GMI-1271
Lek: GMI-1271
Aktywny komparator: Enoksaparyna sodowa (Lovenox®)
Lek: Enoksaparyna sodowa (Lovenox®)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji GMI-1271 u pacjentów z DVT na poziomie łydki na podstawie oceny parametrów życiowych, standardowych laboratoryjnych badań krwi, elektrokardiogramu i oceny zdarzeń niepożądanych.
Ramy czasowe: 19 dni
Zdarzenia niepożądane zostaną ocenione za pomocą wspólnych kryteriów terminologicznych dotyczących zdarzeń niepożądanych (CTCAE 4.03).
19 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena wpływu GMI-1271 na rozdzielczość lub stabilizację skrzepliny mierzoną za pomocą ultrasonografii dopplerowskiej
Ramy czasowe: 19 dni
19 dni
Ocena wpływu GMI-1271 na częstość występowania czasu krwawienia
Ramy czasowe: 19 dni
19 dni
Aby ocenić wpływ GMI-1271 na markery krwawienia, takie jak czas protrombinowy (PT)
Ramy czasowe: 19 dni
19 dni
Ocena wpływu GMI-1271 na biomarkery krzepnięcia
Ramy czasowe: 19 dni
19 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlycoMimetics Incorporated

Współpracownicy

University of Michigan

Śledczy

  • Główny śledczy: Suman Sood, MD, University of Michigan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 kwietnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 czerwca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GMI-1271-220

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakrzepica żył głębokich

Badania kliniczne na GMI-1271

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Angola

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj