Étude pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité du GMI-1271 chez les patients atteints de thrombose veineuse profonde (TVP) au niveau du mollet
12 juin 2019 mis à jour par: GlycoMimetics Incorporated
Une étude randomisée de phase I/II pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité du GMI-1271 chez les patients atteints de thrombose veineuse profonde au niveau du mollet
Cette étude évaluera le profil d'innocuité du GMI-1271 et son effet sur la résolution du thrombus chez les patients atteints de thrombose veineuse profonde (TVP) de la veine distale du mollet.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
2
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- University of Michigan
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge 18-75 ans
- Masculin ou féminin
- Diagnostiqué avec une thrombose veineuse profonde (TVP) aiguë isolée de la veine du mollet
- Volonté et capable de participer à toutes les évaluations et procédures requises dans ce protocole d'étude
Critère d'exclusion:
- Antécédents ou présence d'une condition médicale ou d'une maladie cliniquement significative de l'avis de l'investigateur principal
- Infection bactérienne, virale ou fongique aiguë non contrôlée potentiellement mortelle
- Ne peut pas être traité avec des anticoagulants systémiques
- Utilisation actuelle d'immunosuppresseurs, d'antiplaquettaires (autres que l'aspirine), d'anticoagulants et/ou d'antiépileptiques
- Diagnostic de leucémie aiguë ou de myélome multiple sous traitement actif ou traitement d'entretien au cours des 5 dernières années
- Traitement actuel ou récent du cancer
- Chirurgie majeure dans les 21 jours ou chirurgie prévue pendant la période d'étude
- Sujets féminins enceintes ou qui allaitent
- Antécédents connus de VIH, d'hépatite B ou d'hépatite C
- Alcoolisme ou consommation de drogue
- Maladie cardiovasculaire cliniquement significative
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: GMI-1271
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Comparateur actif: Énoxaparine sodique (Lovenox®)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer l'innocuité et la tolérabilité du GMI-1271 chez les patients atteints de TVP au niveau du mollet par une évaluation des signes vitaux, des tests sanguins de laboratoire standard, un électrocardiogramme et une évaluation des événements indésirables.
Délai: 19 jours
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Les événements indésirables seront évalués via les Critères communs de terminologie pour les événements indésirables (CTCAE 4.03).
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19 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Évaluer les effets du GMI-1271 sur la résolution ou la stabilisation des thrombus mesurés par échographie Doppler
Délai: 19 jours
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19 jours
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Évaluer les effets du GMI-1271 sur l'incidence du temps de saignement
Délai: 19 jours
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19 jours
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Évaluer les effets du GMI-1271 sur les marqueurs de saignement tels que le temps de prothrombine (PT)
Délai: 19 jours
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19 jours
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Évaluer les effets du GMI-1271 sur les biomarqueurs de la coagulation
Délai: 19 jours
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19 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Suman Sood, MD, University of Michigan
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juillet 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 avril 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 avril 2016
Première publication (Estimation)
20 avril 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 juin 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 juin 2019
Dernière vérification
1 juin 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GMI-1271-220
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