GLP-1 受体激动剂对大脑功能激活和连接的影响
2017年11月27日 更新者：Seoul National University Hospital
GLP-1 受体激动剂对通过功能 MRI 测量的大脑功能激活和连接的影响
本研究的目的是探讨 GLP-1 受体激动剂对通过功能磁共振成像获得的瘦型和肥胖型 2 型糖尿病患者大脑激活和连接程度的影响
研究概览
详细说明
15 名瘦 [BMI（体重指数）低于 23 kg/m2] 2 型糖尿病受试者和 15 名肥胖（BMI 超过 26 kg/m2）2 型糖尿病受试者接受饮食和/或二甲双胍、SU（磺酰脲）治疗，将招募 DPP4 抑制剂（二肽基肽酶 4 抑制剂）。
每个主题将在 2 天以随机顺序进行研究，间隔为 1-2 周。
这些参与者将以交叉方式注射生理盐水或 10 mcg 利西拉来。
将进行由静息 12 分钟、视觉刺激任务 12 分钟、T1-5 分钟和弥散张量图像 12 分钟组成的神经影像学。
将向每位参与者提供即席自助餐，并将测量摄入量。
在神经影像学检查和自助餐前后进行食欲和情绪调查。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Seoul、大韩民国、110-744
- Seoul National University Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- BMI≤23kg/m2或BMI≥26kg/m2
- 通过饮食或口服抗糖尿病药物治疗的糖尿病参与者，HbA1c 低于 8.5%
排除标准：
- 被诊断为 1 型糖尿病的人
- 胰岛素治疗史
- 天冬氨酸氨基转移酶（AST）或丙氨酸转氨酶（ALT）>正常参考范围上限的2.5倍
- 估计肾小球滤过率 (eGFR) <30 mL/min/1.73m2
- 那些不能做核磁共振的人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：利司那肽注射液
干预：Lyxumia® 笔式注射 10 微克（Lixisenatide）皮下注射，功能 MRI 前 30 分钟
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无色透明液体，装在玻璃预装注射器笔状注射剂中（GLP-1 受体激动剂）
其他名称：
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安慰剂比较：生理盐水
对照：功能性MRI前皮下注射生理盐水0.3cc
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FMRI 前注射生理盐水
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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下丘脑 BOLD（血氧水平依赖）信号的差异
大体时间：10分钟（注射后40分钟）
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10分钟（注射后40分钟）
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全脑连接
大体时间：20分钟（注射后50分钟）
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20分钟（注射后50分钟）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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食欲改变
大体时间：-30分钟、45分钟（fMRI后）、70分钟（自助餐后）
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包含 8 个问题的视觉模拟量表问卷（Flint、Raben、Blundell 和 Astrup，2000）
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-30分钟、45分钟（fMRI后）、70分钟（自助餐后）
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情绪变化
大体时间：-30分钟、45分钟（fMRI后）、70分钟（自助餐后）
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由 16 个问题组成的视觉模拟量表问卷（Boggieo 等人，2008 年）
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-30分钟、45分钟（fMRI后）、70分钟（自助餐后）
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自助餐中的食物摄入量
大体时间：50分钟
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它将提供定量的果汁和牛奶、煮鸡蛋、面包、香蕉和巧克力棒。 参与者可以自由进食 20 分钟。 然后测量参与者的摄入量。 比较食物摄取方式有无差异。 |
50分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Young Min Cho, MD, PHD、Associate Professor Division of Endocrinology and Metabolism Department of Internal Medicine Seoul National University College of Medicine
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年2月1日
初级完成 (实际的)
2016年12月1日
研究完成 (实际的)
2016年12月1日
研究注册日期
首次提交
2016年4月17日
首先提交符合 QC 标准的
2016年4月17日
首次发布 (估计)
2016年4月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年11月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年11月27日
最后验证
2016年2月1日
更多信息
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