Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky agonisty GLP-1 receptoru na funkční aktivaci a konektivitu mozku

27. listopadu 2017 aktualizováno: Seoul National University Hospital

Účinky agonisty GLP-1 receptoru na funkční aktivaci a konektivitu mozku měřenou funkční MRI

Cílem této studie je prozkoumat vliv agonisty GLP-1 receptoru na stupeň aktivace mozku a konektivitu získanou funkční magnetickou rezonancí u štíhlého a obézního diabetu 2.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Patnáct štíhlých [BMI (index tělesné hmotnosti) nižší než 23 kg/m2] diabetiků 2. typu a patnáct obézních (BMI více než 26 kg/m2) diabetiků s diabetem 2. typu léčených dietou a/nebo metforminem, SU (sulfonylmočovinou), Budou přijaty inhibitory DPP4 (inhibitor dipeptidyl peptidázy-4). Každý předmět bude studován ve 2 samostatných dnech v náhodném pořadí s 1-2 týdenními intervaly. Těmto účastníkům bude aplikován buď fyziologický roztok nebo 10 mcg lixisenatidu křížovým způsobem. Bude prováděno neurozobrazování složené z klidových 12 minut, zrakové stimulační úlohy 12 minut, T1-5 minut a obrazu difuzního tenzoru 12 minut. Každému účastníkovi bude poskytnut ad lib bufet a příjem bude měřen. Průzkumy chuti k jídlu a nálady budou provedeny před a po neurozobrazovacím testu a jídle formou bufetu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • BMI ≤ 23 kg/m2 nebo BMI ≥ 26 kg/m2
  • účastníci s diabetem léčeni dietou nebo perorálním antidiabetikem, HbA1c méně než 8,5 %

Kritéria vyloučení:

  • Ti, u kterých byl diagnostikován diabetes 1
  • Historie inzulínové terapie
  • Aspartátaminotransferáza (AST) nebo alanintransamináza (ALT) > 2,5násobek horního normálního referenčního rozmezí
  • Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) <30 ml/min/1,73 m2
  • Ti, kterým nelze provést MRI

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Injekce lixisenatidu
intervence: Lyxumia® perová injekce 10 mikrogramů (Lixisenatid) subkutánní injekce 30 minut před funkční MRI
Lék: Lixisenatid
Bezbarvá, průhledná kapalina obsažená ve skleněné předplněné injekční stříkačce jako injekční pero (agonista receptoru GLP-1)
Ostatní jména:
  • Injekce perem Lyxumia®
Komparátor placeba: Běžná slanost
kontrola: normální fyziologický roztok 0,3 cc subkutánní injekce před funkční MRI
Jiný: Placebo
Normální injekce fyziologického roztoku před provedením fMRI
Ostatní jména:
  • Normální injekce fyziologického roztoku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Rozdíl BOLD (Blood oxygenation level-dependent) signálu v hypotalamu
Časové okno: 10 minut (40 minut po injekci)
10 minut (40 minut po injekci)
Propojení celého mozku
Časové okno: 20 minut (50 minut po injekci)
20 minut (50 minut po injekci)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna chuti k jídlu
Časové okno: -30 minut, 45 minut (po fMRI), 70 minut (po bufetu)
Vizuální analogový škálový dotazník skládající se z 8 otázek (Flint, Raben, Blundell a Astrup, 2000)
-30 minut, 45 minut (po fMRI), 70 minut (po bufetu)
změna nálady
Časové okno: -30 minut, 45 minut (po fMRI), 70 minut (po bufetu)
Vizuální analogový škálový dotazník sestávající z 16 otázek (Boggieo et al., 2008)
-30 minut, 45 minut (po fMRI), 70 minut (po bufetu)
příjem jídla v bufetu
Časové okno: 50 min

Bude poskytnut kvantifikovaný džus a mléko, vařená vejce, chléb, banány a čokoládové tyčinky.

Účastníci mohou volně jíst po dobu 20 minut. Poté změřte příjem účastníků.

Porovnává, zda je rozdíl ve vzorci příjmu potravy.
50 min

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seoul National University Hospital

Spolupracovníci

Seoul National University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Young Min Cho, MD, PHD, Associate Professor Division of Endocrinology and Metabolism Department of Internal Medicine Seoul National University College of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. dubna 2016

První zveřejněno (Odhad)

20. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. listopadu 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H-1507-038-686

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lixisenatid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit