Effecten van een GLP-1-receptoragonist op functionele activering en connectiviteit van de hersenen
27 november 2017 bijgewerkt door: Seoul National University Hospital
Effecten van een GLP-1-receptoragonist op functionele activering en connectiviteit van de hersenen, gemeten met functionele MRI
Het doel van deze studie is om het effect van een GLP-1-receptoragonist op de mate van hersenactivatie en connectiviteit te onderzoeken die wordt verkregen door functionele magnetische resonantiebeeldvorming bij magere en obese diabetes type 2.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Vijftien magere [BMI (body mass index) minder dan 23 kg/m2] type 2 diabetes proefpersonen en vijftien zwaarlijvige (BMI meer dan 26 kg/m2) proefpersonen met type 2 diabetes behandeld met dieet en/of metformine, SU (sulfonylureum), DPP4-remmers (Dipeptidylpeptidase-4-remmer) zullen worden aangeworven.
Elk onderwerp wordt op 2 afzonderlijke dagen in willekeurige volgorde bestudeerd met tussenpozen van 1-2 weken.
Deze deelnemers krijgen een normale zoutoplossing of 10 mcg lixisenatide op een gekruiste manier geïnjecteerd.
Neuroimaging samengesteld met rust-12 min, visuele stimulatie taak-12 min, T1-5 min, en diffusie tensor beeld-12 min zal worden voortgezet.
Aan iedere deelnemer wordt een ad lib buffet aangeboden en de inname wordt gemeten.
Enquêtes over eetlust en gemoedstoestand zullen worden gedaan voor en na neuroimaging-test en buffeteten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
19 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- BMI ≤ 23kg/m2 of BMI ≥ 26kg/m2
- deelnemers met diabetes behandeld met een dieet of oraal antidiabeticum, HbA1c minder dan 8,5%
Uitsluitingscriteria:
- Degenen die gediagnosticeerd zijn met diabetes type 1
- Geschiedenis van insulinetherapie
- Aspartaataminotransferase (AST) of alaninetransaminase (ALT) >2,5 keer hoger dan normaal referentiebereik
- Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) <30 ml/min/1,73 m2
- Degenen die geen MRI kunnen uitvoeren
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Lixisenatide-injectie
interventie: Lyxumia®-peninjectie 10 microgram (Lixisenatide) subcutane injectie 30 minuten vóór functionele MRI
|
Kleurloze, transparante vloeistof in een voorgevulde glazen spuit penachtige injectie (GLP-1-receptoragonist)
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Normale zoutoplossing
controle: normale zoutoplossing 0,3 cc subcutane injectie vóór functionele MRI
|
Normale zoutoplossinginjectie voordat fMRI wordt uitgevoerd
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verschil van BOLD-signaal (Blood Oxygenation Level-dependent) in hypothalamus
Tijdsspanne: 10min (40 min na injectie)
|
10min (40 min na injectie)
|
|
Hele hersenconnectiviteit
Tijdsspanne: 20min (50 min na injectie)
|
20min (50 min na injectie)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
eetlust verandering
Tijdsspanne: -30min, 45min(na fMRI), 70min(na buffet)
|
Visuele vragenlijst op analoge schaal bestaande uit 8 vragen (Flint, Raben, Blundell, & Astrup, 2000)
|
-30min, 45min(na fMRI), 70min(na buffet)
|
|
stemmingswisselingen
Tijdsspanne: -30min, 45min(na fMRI), 70min(na buffet)
|
Visueel analoge schaalvragenlijst bestaande uit 16 vragen (Boggieo et al., 2008)
|
-30min, 45min(na fMRI), 70min(na buffet)
|
|
inname van voedsel in het buffet
Tijdsspanne: 50min
|
Er wordt gekwantificeerd sap en melk, gekookte eieren, brood, bananen en chocoladerepen verstrekt. Deelnemers mogen 20 minuten vrij eten. Meet vervolgens de instroom van deelnemers. Vergelijkt of het verschil in voedselinnamepatroon. |
50min
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Young Min Cho, MD, PHD, Associate Professor Division of Endocrinology and Metabolism Department of Internal Medicine Seoul National University College of Medicine
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 april 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 april 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
20 april 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 november 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 november 2017
Laatst geverifieerd
1 februari 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H-1507-038-686
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .