Влияние агониста рецептора GLP-1 на функциональную активацию и связность мозга
27 ноября 2017 г. обновлено: Seoul National University Hospital
Эффекты агониста рецептора GLP-1 на функциональную активацию и связность мозга, измеренные с помощью функциональной МРТ
Целью этого исследования является изучение влияния агониста рецептора GLP-1 на степень активации мозга и связи, полученные с помощью функциональной магнитно-резонансной томографии при диабете 2 типа с худощавым телом и ожирением.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пятнадцать худощавых [ИМТ (индекс массы тела) менее 23 кг/м2] пациентов с диабетом 2 типа и пятнадцать пациентов с ожирением (ИМТ более 26 кг/м2) с диабетом 2 типа, получавших диету и/или метформин, СУ (сульфонилмочевину), Будут задействованы ингибиторы ДПП4 (ингибитор дипептидилпептидазы-4).
Каждый предмет будет изучаться в течение 2 отдельных дней в случайном порядке с интервалом в 1-2 недели.
Этим участникам будут вводить либо обычный физиологический раствор, либо 10 мкг ликсисенатида перекрестным способом.
Будет продолжена нейровизуализация, состоящая из отдыха - 12 минут, задачи визуальной стимуляции - 12 минут, Т1 - 5 минут и изображения тензора диффузии - 12 минут.
Каждому участнику будет предоставлен буфет без ограничений, и потребление будет измеряться.
Опросы об аппетите и настроении будут проводиться до и после нейровизуализирующего теста и приема пищи в виде "шведского стола".
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 19 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- ИМТ ≤ 23 кг/м2 или ИМТ ≥ 26 кг/м2
- участники с диабетом, получавшие диету или пероральные противодиабетические препараты, HbA1c менее 8,5%
Критерий исключения:
- Те, у кого диагностирован диабет 1 типа
- История инсулинотерапии
- Аспартатаминотрансфераза (АСТ) или аланинтрансаминаза (АЛТ) более чем в 2,5 раза выше нормы
- Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) <30 мл/мин/1,73 м2
- Кому нельзя делать МРТ
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Инъекция ликсисенатида
вмешательство: инъекция шприц-ручкой Lyxumia® 10 мкг (ликсисенатид) подкожная инъекция за 30 минут до функциональной МРТ
|
Бесцветная прозрачная жидкость, содержащаяся в предварительно наполненном стеклянном шприце, похожем на ручку для инъекций (агонист рецептора GLP-1).
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Физиологический раствор
контроль: физиологический раствор 0,3 мл подкожно перед функциональной МРТ
|
Обычная инъекция физиологического раствора перед проведением фМРТ
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Разница сигнала BOLD (зависит от уровня оксигенации крови) в гипоталамусе
Временное ограничение: 10 мин (40 мин после инъекции)
|
10 мин (40 мин после инъекции)
|
|
Связь всего мозга
Временное ограничение: 20 мин (50 мин после инъекции)
|
20 мин (50 мин после инъекции)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение аппетита
Временное ограничение: -30мин, 45мин(после фМРТ), 70мин(после фуршета)
|
Визуально-аналоговая шкала-опросник, состоящая из 8 вопросов (Флинт, Рабен, Бланделл и Аструп, 2000 г.)
|
-30мин, 45мин(после фМРТ), 70мин(после фуршета)
|
|
изменение настроения
Временное ограничение: -30мин, 45мин(после фМРТ), 70мин(после фуршета)
|
Визуальная аналоговая шкала-опросник, состоящая из 16 вопросов (Boggio et al., 2008)
|
-30мин, 45мин(после фМРТ), 70мин(после фуршета)
|
|
прием пищи в буфете
Временное ограничение: 50мин
|
Будет предоставлено количество сока и молока, вареные яйца, хлеб, бананы и шоколадные батончики. Участники могут свободно есть в течение 20 минут. Затем измерьте количество участников. Сравнивается ли разница в схеме приема пищи. |
50мин
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Young Min Cho, MD, PHD, Associate Professor Division of Endocrinology and Metabolism Department of Internal Medicine Seoul National University College of Medicine
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 апреля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 апреля 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
20 апреля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 ноября 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 ноября 2017 г.
Последняя проверка
1 февраля 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H-1507-038-686
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .