Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Auswirkungen eines GLP-1-Rezeptoragonisten auf die funktionelle Aktivierung und Konnektivität des Gehirns

27. November 2017 aktualisiert von: Seoul National University Hospital

Auswirkungen eines GLP-1-Rezeptoragonisten auf die funktionelle Aktivierung und Konnektivität des Gehirns, gemessen durch funktionelle MRT

Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung eines GLP-1-Rezeptoragonisten auf den Grad der Gehirnaktivierung und -konnektivität zu untersuchen, der durch funktionelle Magnetresonanztomographie bei magerem und fettleibigem Typ-2-Diabetes erzielt wird

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Fünfzehn schlanke [BMI (Body-Mass-Index) unter 23 kg/m2] Typ-2-Diabetes-Patienten und fünfzehn fettleibige (BMI über 26 kg/m2) Typ-2-Diabetes-Patienten, die mit Diät und/oder Metformin, SU (Sulfonylharnstoff) behandelt wurden, DPP4-Inhibitoren (Dipeptidylpeptidase-4-Inhibitor) werden rekrutiert. Jedes Fach wird an zwei verschiedenen Tagen in zufälliger Reihenfolge im Abstand von 1–2 Wochen untersucht. Diesen Teilnehmern wird im Cross-Over-Verfahren entweder normale Kochsalzlösung oder 10 µg Lixisenatid injiziert. Es wird mit der Neurobildgebung bestehend aus Ruhe-12-Minuten, visueller Stimulationsaufgabe-12-Minuten, T1-5-Minuten und Diffusionstensorbild-12-Minuten fortgefahren. Für jeden Teilnehmer wird ein Ad-lib-Buffet bereitgestellt und die Aufnahme wird gemessen. Vor und nach dem Neuroimaging-Test und dem Essen am Buffet werden Umfragen zu Appetit und Stimmung durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • BMI ≤ 23 kg/m2 oder BMI ≥ 26 kg/m2
  • Teilnehmer mit Diabetes, die mit einer Diät oder einem oralen Antidiabetikum behandelt wurden, HbA1c unter 8,5 %

Ausschlusskriterien:

  • Diejenigen, bei denen Typ-1-Diabetes diagnostiziert wurde
  • Geschichte der Insulintherapie
  • Aspartataminotransferase (AST) oder Alanintransaminase (ALT) > 2,5-fache des oberen normalen Referenzbereichs
  • Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) <30 ml/min/1,73 m2
  • Bei denen kann kein MRT durchgeführt werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lixisenatid-Injektion
Intervention: Lyxumia® Pen-Injektion 10 Mikrogramm (Lixisenatid) subkutane Injektion 30 Minuten vor der funktionellen MRT
Arzneimittel: Lixisenatid
Farblose, transparente Flüssigkeit, enthalten in einer Glas-Fertigspritze, stiftähnliche Injektion (GLP-1-Rezeptor-Agonist)
Andere Namen:
  • Lyxumia® Pen-Injektion
Placebo-Komparator: Normale Kochsalzlösung
Kontrolle: 0,3 ml normale Kochsalzlösung, subkutane Injektion vor der funktionellen MRT
Sonstiges: Placebo
Injektion normaler Kochsalzlösung vor der Durchführung der fMRT
Andere Namen:
  • Normale Kochsalzinjektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Unterschied des BOLD-Signals (Blood Oxygenation Level-Dependent) im Hypothalamus
Zeitfenster: 10 Minuten (40 Minuten nach der Injektion)
10 Minuten (40 Minuten nach der Injektion)
Konnektivität des gesamten Gehirns
Zeitfenster: 20 Minuten (50 Minuten nach der Injektion)
20 Minuten (50 Minuten nach der Injektion)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Appetitveränderung
Zeitfenster: -30 Min., 45 Min. (nach fMRT), 70 Min. (nach dem Buffet)
Visueller Analogskalen-Fragebogen bestehend aus 8 Fragen (Flint, Raben, Blundell & Astrup, 2000)
-30 Min., 45 Min. (nach fMRT), 70 Min. (nach dem Buffet)
Stimmungswechsel
Zeitfenster: -30 Min., 45 Min. (nach fMRT), 70 Min. (nach dem Buffet)
Visueller Analogskalen-Fragebogen bestehend aus 16 Fragen (Boggieo et al., 2008)
-30 Min., 45 Min. (nach fMRT), 70 Min. (nach dem Buffet)
Nahrungsaufnahme am Buffet
Zeitfenster: 50min

Es werden mengenmäßig Saft und Milch, gekochte Eier, Brot, Bananen und Schokoriegel bereitgestellt.

Die Teilnehmer dürfen 20 Minuten lang frei essen. Messen Sie dann die Aufnahme der Teilnehmer.

Vergleicht, ob der Unterschied im Nahrungsaufnahmemuster besteht.
50min

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Mitarbeiter

Seoul National University

Ermittler

  • Studienstuhl: Young Min Cho, MD, PHD, Associate Professor Division of Endocrinology and Metabolism Department of Internal Medicine Seoul National University College of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. April 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. November 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-1507-038-686

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetes Mellitus

Klinische Studien zur Lixisenatid

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren