Effekter av en GLP-1-receptoragonist på funktionell aktivering och anslutning av hjärnan
27 november 2017 uppdaterad av: Seoul National University Hospital
Effekter av en GLP-1-receptoragonist på funktionell aktivering och anslutning av hjärnan mätt med funktionell MRI
Syftet med denna studie är att undersöka effekten av en GLP-1-receptoragonist på graden av hjärnaktivering och anslutningsbarhet som erhålls genom funktionell magnetisk resonanstomografi vid mager och feta typ 2-diabetes
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Femton magra [BMI(body mass index) mindre än 23 kg/m2] patienter med typ 2-diabetes och femton överviktiga (BMI mer än 26 kg/m2) patienter med typ 2-diabetes som behandlas med diet och/eller metformin, SU(sulfonylurea), DPP4-hämmare (Dipeptidylpeptidas-4-hämmare) kommer att rekryteras.
Varje ämne kommer att studeras under 2 separata dagar i slumpmässig ordning med 1-2 veckors intervall.
Dessa deltagare kommer att injiceras antingen normal koksaltlösning eller 10 mcg lixisenatid på ett cross-over-sätt.
Neuroimaging sammansatt med vilo-12-min, visuell stimuleringsuppgift-12-min, T1-5-min och diffusionstensorbild-12-min kommer att fortsätta.
Ad lib buffé kommer att tillhandahållas till varje deltagare och intaget kommer att mätas.
Undersökningar om aptit och humör kommer att göras före och efter neuroimaging test och bufféätning.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
30
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
19 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- BMI ≤ 23 kg/m2 eller BMI ≥ 26 kg/m2
- deltagare med diabetes som behandlas med diet eller oralt antidiabetiskt läkemedel, HbA1c mindre än 8,5 %
Exklusions kriterier:
- De som diagnostiserats med typ 1-diabetes
- Historik om insulinbehandling
- Aspartataminotransferas(AST) eller alanintransaminas(ALT) >2,5 gånger det övre normala referensintervallet
- Uppskattad glomerulär filtreringshastighet (eGFR) <30 ml/min/1,73 m2
- De som inte kan utföras MRT
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Lixisenatid injektion
intervention: Lyxumia® penninjektion 10 mikrogram (Lixisenatid) subkutan injektion 30 minuter före funktionell MRT
|
Färglös, genomskinlig vätska i en förfylld spruta pennliknande injektion (GLP-1-receptoragonist)
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Normal koksaltlösning
kontroll: normal saltlösning 0,3 cc subkutan injektion före funktionell MRT
|
Normal saltlösningsinjektion innan fMRI utförs
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Skillnad mellan BOLD (Blodsyresättningsnivåberoende) signal i hypotalamus
Tidsram: 10 min (40 min efter injektion)
|
10 min (40 min efter injektion)
|
|
Anslutning till hela hjärnan
Tidsram: 20 min (50 min efter injektion)
|
20 min (50 min efter injektion)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
aptitförändring
Tidsram: -30 min, 45 min (efter fMRI), 70 min (efter buffé)
|
Visuell analog skala-frågeformulär bestående av 8 frågor (Flint, Raben, Blundell, & Astrup, 2000)
|
-30 min, 45 min (efter fMRI), 70 min (efter buffé)
|
|
humörförändring
Tidsram: -30 min, 45 min (efter fMRI), 70 min (efter buffé)
|
Visuell analog skala-frågeformulär bestående av 16 frågor (Boggieo et al., 2008)
|
-30 min, 45 min (efter fMRI), 70 min (efter buffé)
|
|
intag av mat i buffén
Tidsram: 50 min
|
Det kommer att tillhandahållas kvantifierad juice och mjölk, kokta ägg, bröd, bananer och chokladkakor. Deltagarna får äta fritt i 20 minuter. Mät sedan intaget av deltagare. Jämför om skillnaden i matintagsmönster. |
50 min
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Young Min Cho, MD, PHD, Associate Professor Division of Endocrinology and Metabolism Department of Internal Medicine Seoul National University College of Medicine
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 april 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 april 2016
Första postat (Uppskatta)
20 april 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 november 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 november 2017
Senast verifierad
1 februari 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- H-1507-038-686
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .