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Efectos de un agonista del receptor GLP-1 sobre la activación funcional y la conectividad del cerebro

27 de noviembre de 2017 actualizado por: Seoul National University Hospital

Efectos de un agonista del receptor GLP-1 sobre la activación funcional y la conectividad del cerebro medidos por resonancia magnética funcional

El objetivo de este estudio es explorar el efecto de un agonista del receptor GLP-1 sobre el grado de activación y conectividad cerebral obtenido mediante resonancia magnética funcional en pacientes con diabetes tipo 2 delgados y obesos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Quince sujetos delgados [IMC (índice de masa corporal) inferior a 23 kg/m2] con diabetes tipo 2 y quince sujetos obesos (IMC superior a 26 kg/m2) con diabetes tipo 2 tratados con dieta y/o metformina, SU (sulfonilurea), Se reclutarán inhibidores de DPP4 (inhibidor de dipeptidil peptidasa-4). Cada tema se estudiará en 2 días separados en orden aleatorio con intervalos de 1-2 semanas. A estos participantes se les inyectará solución salina normal o 10 mcg de lixisenatida de forma cruzada. Se procederá a la neuroimagen compuesta por 12 min de reposo, tarea de estimulación visual de 12 min, T1 de 5 min e imagen de tensor de difusión de 12 min. Se proporcionará un buffet ad lib a cada participante y se medirá la ingesta. Se realizarán encuestas sobre el apetito y el estado de ánimo antes y después de la prueba de neuroimagen y el buffet de comidas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • IMC ≤ 23 kg/m2 o IMC ≥ 26 kg/m2
  • participantes con diabetes tratados con dieta o antidiabéticos orales, HbA1c inferior al 8,5 %

Criterio de exclusión:

  • Los que diagnosticados por diabetes tipo 1
  • Historia de la terapia con insulina
  • Aspartato aminotransferasa (AST) o alanina transaminasa (ALT) >2,5 veces el rango de referencia normal superior
  • Tasa de filtración glomerular estimada (eGFR) <30 ml/min/1,73 m2
  • Aquellos que no se pueden realizar una resonancia magnética

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Inyección de lixisenatida
intervención: Lyxumia® pen injection 10 microgramos (Lixisenatide) inyección subcutánea 30 minutos antes de la resonancia magnética funcional
Droga: Lixisenatida
Líquido incoloro y transparente contenido en una jeringa precargada de vidrio para inyección similar a un bolígrafo (agonista del receptor GLP-1)
Otros nombres:
  • Pluma de inyección Lyxumia®
Comparador de placebos: Solución salina normal
control: inyección subcutánea de 0,3 cc de solución salina normal antes de la resonancia magnética funcional
Otro: Placebo
Inyección de solución salina normal antes de realizar fMRI
Otros nombres:
  • Inyección de solución salina normal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Diferencia de señal BOLD (dependiente del nivel de oxigenación de la sangre) en el hipotálamo
Periodo de tiempo: 10 min (40 min después de la inyección)
10 min (40 min después de la inyección)
Conectividad de todo el cerebro
Periodo de tiempo: 20 min (50 min después de la inyección)
20 min (50 min después de la inyección)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cambio de apetito
Periodo de tiempo: -30 min, 45 min (después de fMRI), 70 min (después de buffet)
Cuestionario-escala analógica visual que consta de 8 preguntas (Flint, Raben, Blundell, & Astrup, 2000)
-30 min, 45 min (después de fMRI), 70 min (después de buffet)
cambio de humor
Periodo de tiempo: -30 min, 45 min (después de fMRI), 70 min (después de buffet)
Cuestionario-escala analógica visual que consta de 16 preguntas (Boggieo et al., 2008)
-30 min, 45 min (después de fMRI), 70 min (después de buffet)
ingesta de alimentos en el buffet
Periodo de tiempo: 50 minutos

Se proporcionará jugo y leche cuantificados, huevos cocidos, pan, plátanos y barras de chocolate.

Los participantes pueden comer libremente durante 20 minutos. Luego mida la ingesta de participantes.

Compara si la diferencia en el patrón de ingesta de alimentos.
50 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Seoul National University Hospital

Colaboradores

Seoul National University

Investigadores

  • Silla de estudio: Young Min Cho, MD, PHD, Associate Professor Division of Endocrinology and Metabolism Department of Internal Medicine Seoul National University College of Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de abril de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de abril de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de abril de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de noviembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de noviembre de 2017

Última verificación

1 de febrero de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • H-1507-038-686

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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